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Effet hypolipidémiant et effet hypotenseur de la boisson aux fruits Shanzha chez les patients

21 avril 2021 mis à jour par: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'effet hypolipémiant et l'effet hypotenseur de la boisson aux fruits Shanzha chez les patients atteints d'hyperlipidémie légère à modérée

Il s'agit d'une étude croisée, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard et alternativement pour recevoir la boisson aux fruits Shanzha ou une boisson placebo au cours des 2 premiers mois ou des deux derniers mois de la période d'étude de 5 mois. Entre la première et la deuxième période de traitement, tous les patients entreront dans une période de sevrage de 4 semaines, période pendant laquelle les patients ne doivent recevoir aucune des boissons fonctionnelles aux fruits de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Cholestérol total entre 200-300 mg/dl (5,2-7,8 ​​mmol/l).

    • Triglycérides plasmatiques moyens >= 4,5 mmol/l.
    • Pression artérielle diastolique 95-100 mm Hg et/ou pression artérielle systolique 130-150 mm Hg.
    • Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • Cholestérol total entre 200-300 mg/dl (5,2-7,8 ​​mmol/l).

    • Triglycérides plasmatiques moyens < 4,5 mmol/l.
    • Pression artérielle diastolique 95-100 mm Hg et/ou pression artérielle systolique 130-150 mm Hg.
    • Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Complément alimentaire: Boisson aux fruits Shanzha ou boisson placebo
La posologie de la boisson aux fruits Shanzha ou du placebo est de 3 canettes par jour
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Groupe B
Complément alimentaire: Boisson aux fruits Shanzha ou boisson placebo
La posologie de la boisson aux fruits Shanzha ou du placebo est de 3 canettes par jour
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet hypolipidémiant de la boisson aux fruits Shanzha chez les patients atteints d'hyperlipidémie
Délai: 5 mois.
Le profil lipidique, y compris le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides, sera mesuré au début et à la fin de l'étude et les changements entre le début et la fin du traitement seront évalués.
5 mois.
Évaluer l'innocuité de la boisson aux fruits Shanzha chez les patients atteints d'hyperlipidémie en surveillant les tests de la fonction hépatique.
Délai: 5 mois.
Les niveaux d'alanine transaminase (ALT) en tant que principal test de la fonction hépatique seront mesurés au début et à la fin de l'étude.
5 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'effet hypotenseur de Shanzha Fruit Drink
Délai: 5 mois.
Les changements de la pression artérielle systolique et diastolique entre le début et la fin du traitement seront évalués.
5 mois.
Évaluer l'innocuité de la boisson aux fruits Shanzha chez les patients atteints d'hyperlipidémie en enregistrant tout événement indésirable signalé par les sujets de l'étude ou noté par l'investigateur.
Délai: 5 mois.
Tout événement indésirable signalé par les sujets de l'étude ou noté par l'investigateur sera enregistré lors de toutes les visites d'étude après la visite d'étude initiale.
5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BS/CR/PC/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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