Lipidenverlagend effect en hypotensief effect van Shanzha-fruitdrank bij patiënten
21 april 2021 bijgewerkt door: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie om de veiligheid, het lipidenverlagende effect en het hypotensieve effect van Shanzha-fruitdrank te evalueren bij patiënten met milde tot matige hyperlipidemie
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie.
Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen willekeurig en afwisselend worden toegewezen aan Shanzha-fruitdrank of placebodrank in de eerste 2 maanden of de laatste twee maanden van de studieperiode van 5 maanden.
Tussen de eerste en de tweede behandelingsperiode gaan alle patiënten een wash-outperiode van 4 weken in en gedurende welke tijd patiënten geen functionele fruitdrank van het onderzoek mogen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Totaal cholesterol tussen 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Gemiddeld plasmatriglyceride >= 4,5 mmol/l.
- Diastolische bloeddruk 95-100 mm Hg en/of systolische bloeddruk 130-150 mm Hg.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
• Totaal cholesterol tussen 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Gemiddeld plasmatriglyceride < 4,5 mmol/l.
- Diastolische bloeddruk 95-100 mm Hg en/of systolische bloeddruk 130-150 mm Hg.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en te voldoen aan de studievereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
De dosering van Shanzha fruitdrank of de placebo is 3 blikjes per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
|
De dosering van Shanzha fruitdrank of de placebo is 3 blikjes per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het hypolipidemische effect van Shanzha Fruitdrank bij patiënten met hyperlipidemie te evalueren
Tijdsspanne: 5 maanden.
|
Het lipidenprofiel inclusief totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden zal worden gemeten aan het begin en het einde van de studie en veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zullen worden geëvalueerd.
|
5 maanden.
|
|
Evalueren van de veiligheid van Shanzha Fruitdrank bij patiënten met hyperlipidemie door controle van leverfunctietesten.
Tijdsspanne: 5 maanden.
|
Alaninetransaminase (ALT)-spiegels als belangrijkste leverfunctietest zullen aan het begin en het einde van de studie worden gemeten.
|
5 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het hypotensieve effect van Shanzha Fruit Drink te evalueren
Tijdsspanne: 5 maanden.
|
De veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zullen worden geëvalueerd.
|
5 maanden.
|
|
Om de veiligheid van Shanzha-fruitdrank bij patiënten met hyperlipidemie te evalueren door alle bijwerkingen te registreren die door de proefpersonen zijn gemeld of door de onderzoeker zijn opgemerkt.
Tijdsspanne: 5 maanden.
|
Alle bijwerkingen die door de proefpersonen worden gemeld of door de onderzoeker worden opgemerkt, worden bij alle studiebezoeken na het eerste studiebezoek geregistreerd.
|
5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS/CR/PC/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .