Efeito redutor de lipídios e efeito hipotensor da bebida de frutas Shanzha em pacientes
21 de abril de 2021 atualizado por: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, o efeito hipolipemiante e o efeito hipotensor da bebida de frutas Shanzha em pacientes com hiperlipidemia leve a moderada
Este é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão designados de forma aleatória e alternativa para receber bebida de frutas Shanzha ou bebida placebo nos primeiros 2 meses ou nos últimos dois meses do período de estudo de 5 meses.
Entre o primeiro e o segundo período de tratamento, todos os pacientes entrarão em um período de washout de 4 semanas e, durante esse período, os pacientes não devem receber nenhuma das bebidas de frutas funcionais do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Colesterol Total entre 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Triglicéridos plasmáticos médios >= 4,5 mmol/l.
- Pressão arterial diastólica 95-100 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica 130-150 mm Hg.
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
• Colesterol Total entre 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Triglicéridos plasmáticos médios < 4,5 mmol/l.
- Pressão arterial diastólica 95-100 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica 130-150 mm Hg.
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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A dosagem de bebida de frutas Shanzha ou placebo é de 3 latas por dia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
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A dosagem de bebida de frutas Shanzha ou placebo é de 3 latas por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito hipolipidêmico da bebida Shanzha Fruit em pacientes com hiperlipidemia
Prazo: 5 meses.
|
O perfil lipídico, incluindo colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos, será medido no início e no final do estudo e as alterações desde a linha de base até o final do tratamento serão avaliadas.
|
5 meses.
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Avaliar a segurança da bebida Shanzha Fruit em pacientes com hiperlipidemia por meio do monitoramento dos testes de função hepática.
Prazo: 5 meses.
|
Os níveis de alanina transaminase (ALT) como o principal teste de função hepática serão medidos no início e no final do estudo.
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5 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito hipotensor do Shanzha Fruit Drink
Prazo: 5 meses.
|
Serão avaliadas as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até o final do tratamento.
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5 meses.
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Avaliar a segurança da bebida Shanzha Fruit em pacientes com hiperlipidemia, registrando quaisquer eventos adversos relatados pelos participantes do estudo ou observados pelo investigador.
Prazo: 5 meses.
|
Quaisquer eventos adversos relatados pelos participantes do estudo ou observados pelo investigador serão registrados em todas as visitas do estudo após a visita inicial do estudo.
|
5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS/CR/PC/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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