Účinek na snížení lipidů a hypotenzní účinek ovocného nápoje Shanzha u pacientů
21. dubna 2021 aktualizováno: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinku na snížení hladiny lipidů a hypotenzního účinku ovocného nápoje Shanzha u pacientů s mírnou až střední hyperlipidémií
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně a alternativně přiděleny tak, aby dostávaly ovocný nápoj Shanzha nebo placebo nápoj v prvních 2 měsících nebo posledních dvou měsících 5měsíčního období studie.
Mezi prvním a druhým léčebným obdobím všichni pacienti vstoupí do vymývacího období v délce 4 týdnů a během této doby by pacienti neměli dostávat žádný ze studovaného funkčního ovocného nápoje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Celkový cholesterol mezi 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Průměrný plazmatický triglycerid >= 4,5 mmol/l.
- Diastolický krevní tlak 95-100 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak 130-150 mm Hg.
- Být schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
• Celkový cholesterol mezi 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Průměrný plazmatický triglycerid < 4,5 mmol/l.
- Diastolický krevní tlak 95-100 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak 130-150 mm Hg.
- Být schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Dávkování ovocného nápoje Shanzha nebo placeba jsou 3 plechovky denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Dávkování ovocného nápoje Shanzha nebo placeba jsou 3 plechovky denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit hypolipidemický účinek nápoje Shanzha Fruit u pacientů s hyperlipidémií
Časové okno: 5 měsíců.
|
Na začátku a na konci studie bude měřen lipidový profil včetně celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů a budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty do konce léčby.
|
5 měsíců.
|
|
Vyhodnotit bezpečnost nápoje Shanzha Fruit u pacientů s hyperlipidémií monitorováním jaterních testů.
Časové okno: 5 měsíců.
|
Hladiny alanintransaminázy (ALT) jako hlavního jaterního funkčního testu budou měřeny na začátku a na konci studie.
|
5 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit hypotenzní účinek Shanzha Fruit Drink
Časové okno: 5 měsíců.
|
Budou hodnoceny změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce léčby.
|
5 měsíců.
|
|
Vyhodnotit bezpečnost nápoje Shanzha Fruit u pacientů s hyperlipidémií zaznamenáváním jakýchkoli nežádoucích účinků hlášených subjekty studie nebo zaznamenaných výzkumným pracovníkem.
Časové okno: 5 měsíců.
|
Jakékoli nežádoucí příhody hlášené subjekty studie nebo zaznamenané zkoušejícím budou zaznamenány při všech návštěvách studie po úvodní návštěvě studie.
|
5 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS/CR/PC/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shanzha Ovocný nápoj nebo placebo nápoj
-
Beth Israel Medical CenterDokončeno