Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipidsänkande effekt och hypotensiv effekt av Shanzha Fruit Drink hos patienter

21 april 2021 uppdaterad av: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie för att utvärdera säkerheten, lipidsänkande effekten och hypotensiva effekten av Shanzha Fruit Drink hos patienter med mild till måttlig hyperlipidemi

Detta är en singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att slumpmässigt och alternativt tilldelas Shanzha fruktdryck eller placebodryck under de första 2 månaderna eller de sista två månaderna av den 5 månader långa studieperioden. Mellan den första och andra behandlingsperioden kommer alla patienter att gå in i en tvättperiod på 4 veckor och under vilken tid patienterna inte ska få någon av studiens funktionella fruktdrycker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Totalkolesterol mellan 200-300 mg/dl (5,2-7,8 ​​mmol/l).

    • Genomsnittlig plasmatriglycerid >= 4,5 mmol/l.
    • Diastoliskt blodtryck 95-100 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck 130-150 mm Hg.
    • Kunna ge skriftligt informerat samtycke inför studiestart och uppfylla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • • Totalkolesterol mellan 200-300 mg/dl (5,2-7,8 ​​mmol/l).

    • Genomsnittlig plasmatriglycerid < 4,5 mmol/l.
    • Diastoliskt blodtryck 95-100 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck 130-150 mm Hg.
    • Kunna ge skriftligt informerat samtycke inför studiestart och uppfylla studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Kosttillskott: Shanzha Fruit drink eller placebo drink
Doseringen av Shanzha fruktdryck eller placebo är 3 burkar per dag
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Grupp B
Kosttillskott: Shanzha Fruit drink eller placebo drink
Doseringen av Shanzha fruktdryck eller placebo är 3 burkar per dag
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den hypolipidemiska effekten av Shanzha Fruit drink hos patienter med hyperlipidemi
Tidsram: 5 månader.
Lipidprofilen inklusive totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider kommer att mätas i början och slutet av studien och förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen kommer att utvärderas.
5 månader.
För att utvärdera säkerheten av Shanzha Fruit drink hos patienter med hyperlipidemi genom övervakning av leverfunktionstester.
Tidsram: 5 månader.
Alanintransaminas (ALT) nivåer som det huvudsakliga leverfunktionstestet kommer att mätas i början och slutet av studien.
5 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den hypotensiva effekten av Shanzha Fruit Drink
Tidsram: 5 månader.
Förändringarna i det systoliska och diastoliska blodtrycket från baslinjen till slutet av behandlingen kommer att utvärderas.
5 månader.
För att utvärdera säkerheten av Shanzha Fruit drink hos patienter med hyperlipidemi genom att registrera eventuella biverkningar som rapporterats av försökspersonerna eller noterats av utredaren.
Tidsram: 5 månader.
Eventuella biverkningar som rapporterats av försökspersonerna eller noterats av utredaren kommer att registreras vid alla studiebesök efter det första studiebesöket.
5 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BS/CR/PC/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Shanzha Fruit drink eller placebo drink

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera