Efekt obniżania poziomu lipidów i działanie hipotensyjne napoju owocowego Shanzha u pacjentów
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, działania obniżającego poziom lipidów i działania hipotensyjnego napoju owocowego Shanzha u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo i alternatywnie przydzielone do otrzymywania napoju owocowego Shanzha lub napoju placebo w ciągu pierwszych 2 miesięcy lub ostatnich dwóch miesięcy 5-miesięcznego okresu badania.
Pomiędzy pierwszym a drugim okresem leczenia wszyscy pacjenci wejdą w 4-tygodniowy okres wypłukiwania, w którym to czasie pacjenci nie powinni otrzymywać żadnego funkcjonalnego napoju owocowego objętego badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Cholesterol całkowity między 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Średnie stężenie triglicerydów w osoczu >= 4,5 mmol/l.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi 95-100 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi 130-150 mm Hg.
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i przestrzegać wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
• Cholesterol całkowity między 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Średnie stężenie trójglicerydów w osoczu < 4,5 mmol/l.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi 95-100 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi 130-150 mm Hg.
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i przestrzegać wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Dawka napoju owocowego Shanzha lub placebo to 3 puszki dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Dawka napoju owocowego Shanzha lub placebo to 3 puszki dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektu hipolipidemicznego napoju owocowego Shanzha u pacjentów z hiperlipidemią
Ramy czasowe: 5 miesięcy.
|
Na początku i na końcu badania zostanie zmierzony profil lipidowy, w tym cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i triglicerydy, a także ocenione zostaną zmiany od wartości początkowej do końca leczenia.
|
5 miesięcy.
|
|
Ocena bezpieczeństwa napoju owocowego Shanzha u pacjentów z hiperlipidemią poprzez monitorowanie testów czynnościowych wątroby.
Ramy czasowe: 5 miesięcy.
|
Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) jako główny test czynności wątroby będą mierzone na początku i na końcu badania.
|
5 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania hipotensyjnego napoju owocowego Shanzha
Ramy czasowe: 5 miesięcy.
|
Ocenione zostaną zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca leczenia.
|
5 miesięcy.
|
|
Ocena bezpieczeństwa napoju owocowego Shanzha u pacjentów z hiperlipidemią poprzez rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez osoby badane lub odnotowanych przez badacza.
Ramy czasowe: 5 miesięcy.
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników badania lub odnotowane przez badacza będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt w ramach badania po pierwszej wizycie w ramach badania.
|
5 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS/CR/PC/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .