Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidsænkende effekt og hypotensiv effekt af Shanzha Fruit Drink hos patienter

21. april 2021 opdateret af: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-studie til evaluering af sikkerheden, lipidsænkende virkning og hypotensiv effekt af Shanzha frugtdrik hos patienter med let til moderat hyperlipidæmi

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive tilfældigt og alternativt tildelt til at modtage Shanzha-frugtdrik eller placebo-drik i de første 2 måneder eller de sidste to måneder af undersøgelsesperioden på 5 måneder. I mellem den første og anden behandlingsperiode vil alle patienter gå ind i en udvaskningsperiode på 4 uger, og i hvilket tidsrum patienter ikke bør modtage nogen af ​​undersøgelsens funktionelle frugtdrik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Total kolesterol mellem 200-300 mg/dl (5,2-7,8 ​​mmol/l).

    • Gennemsnitlig plasmatriglycerid >= 4,5 mmol/l.
    • Diastolisk blodtryk 95-100 mm Hg og/eller systolisk blodtryk 130-150 mm Hg.
    • Kunne give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • • Total kolesterol mellem 200-300 mg/dl (5,2-7,8 ​​mmol/l).

    • Gennemsnitlig plasmatriglycerid < 4,5 mmol/l.
    • Diastolisk blodtryk 95-100 mm Hg og/eller systolisk blodtryk 130-150 mm Hg.
    • Kunne give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Kosttilskud: Shanzha Fruit drink eller placebo drink
Doseringen af ​​Shanzha frugtdrik eller placebo er 3 dåser om dagen
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Gruppe B
Kosttilskud: Shanzha Fruit drink eller placebo drink
Doseringen af ​​Shanzha frugtdrik eller placebo er 3 dåser om dagen
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den hypolipidæmiske effekt af Shanzha Fruit drink hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: 5 måneder.
Lipidprofilen inklusive total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen, og ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen vil blive evalueret.
5 måneder.
At evaluere sikkerheden af ​​Shanzha Fruit drink hos patienter med hyperlipidæmi ved at overvåge leverfunktionsprøver.
Tidsramme: 5 måneder.
Alanin transaminase (ALT) niveauer som den vigtigste leverfunktionstest vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen.
5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den hypotensive effekt af Shanzha Fruit Drink
Tidsramme: 5 måneder.
Ændringerne i det systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingen vil blive evalueret.
5 måneder.
At evaluere sikkerheden af ​​Shanzha Fruit drink hos patienter med hyperlipidæmi ved at registrere eventuelle bivirkninger, der er rapporteret af forsøgspersonerne eller noteret af investigator.
Tidsramme: 5 måneder.
Eventuelle uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersonerne eller noteret af investigator vil blive registreret ved alle undersøgelsesbesøg efter det indledende studiebesøg.
5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS/CR/PC/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Shanzha Fruit drink eller placebo drink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner