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18F-rhPSMA-7.3 PET/CT 联合和不联合呋塞米在前列腺癌生化复发中的比较

2024年3月26日 更新者：CHARLES MARCUS、Emory University

使用 RhPSMA 7.3 降低膀胱活性的策略：18F-RhPSMA 7.3 PET/CT 有无呋塞米在前列腺癌生化复发中的比较

该 II 期试验评估 Fluorine-18 放射性杂交前列腺特异性膜抗原 (18F-rhPSMA)-7.3 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 使用和不使用呋塞米进行扫描，以减少因血液中前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高而复发（复发）的前列腺癌患者的膀胱活动（生化）前列腺手术（前列腺切除术）后。 呋塞米是一种利尿剂，可增加进入膀胱的尿液流量，从而降低膀胱内的放射性水平，这可能有助于查看可能被膀胱内放射性掩盖的任何异常区域。 PET 是一种成熟的成像技术，它利用附着在极少量示踪剂上的少量放射性，在本研究中，示踪剂是 rhPSMA 配体。 CT 利用从外部穿过身体的 X 射线。 CT 图像提供了患者体内器官和潜在炎症组织的准确轮廓。 在 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT 扫描中添加速尿可能有助于更好地检测和治疗生化复发性前列腺癌患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在注射放射性示踪剂时静脉注射 20 mg 呋塞米 (IV) 是否会显着降低膀胱活动，而不是扫描未使用呋塞米作为内部对照的同一患者。

次要目标：

I.比较呋塞米和非呋塞米18FrhPSMA-7.3在盲法解释中复发疾病的检出率 PET/CT 扫描，以患者作为他们自己的内部对照。

二。 比较读者在 18F-rhPSMA-7.3 上识别前列腺床和其他复发性病变的信心 使用呋塞米的 PET/CT 与 18F-rhPSMA-7.3 相比 不含呋塞米的 PET/CT。

大纲：

患者接受 18F-rhPSMA 7.3 示踪剂 IV，然后在研究中使用和不使用呋塞米 IV 进行 PET-CT 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：David M. Schuster, MD, FACR
  • 电话号码：404-712-4859
  • 邮箱：dschust@emory.edu

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles V. Marcus, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 前列腺腺癌，前列腺切除术后
  • 根治性前列腺切除术 (RP) 后前列腺癌的生化复发，有或没有辅助或补救治疗：PSA >= 0.2 ng/mL，随后确认 PSA 值 >= 0.2 ng/mL
  • 18岁以上
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 入组前 90 天内执行的肌酐标准 =< 1.3 mg/dL 的患者

排除标准：

- 无法接受 18F-rhPSMA PET-CT、呋塞米禁忌症或尿失禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（呋塞米、F-18 rhPSMA-7.3、PET-CT）
患者接受 F-18 rhPSMA 7.3 示踪剂 IV，然后在研究中使用和不使用呋塞米 IV 进行 PET-CT 扫描。
程序：CT检查
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
  • CAT、CAT 扫描、CAT 扫描、CAT 扫描、计算机轴向断层扫描、计算机断层扫描、计算机化轴向断层扫描
程序：正电子发射断层扫描
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描、PET、PET SCAN
药品：呋塞米
鉴于IV
其他名称：
  • 54-31-9, FRS, 呋塞米, 呋塞米, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-呋塞米
其他：F18-rhPSMA-7.3
鉴于IV
其他名称：
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluorine F18 radiohybrid PSMA-7.3, Fluorine F18 rhPSMA-7.3, Fluorine-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过膀胱标准化摄取值 (SUV) 平均值测量的膀胱活动变化
大体时间：长达 2 周
膀胱 SUV 均值的变化将使用配对 t 检验或使用非参数等效项（例如 Wilcoxon 符号秩检验）进行评估。 描述性地，将报告第一次放射性示踪剂注射时静脉内 (IV) 施用 20 mg 呋塞米的患者（A 组）和第二次放射性示踪剂注射时静脉内施用 20 mg 呋塞米的患者（B 组）的膀胱 SUV 平均值的变化。
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱和肾脏活动的变化
大体时间：长达 2 周
膀胱和肾脏活动的变化将使用配对 t 检验或使用非参数等价物（如 Wilcoxon 符号秩检验）进行评估。 描述性地，将报告在第一次注射放射性示踪剂时给予 20 mg 呋塞米 IV 的患者（A 组）和在第二次注射放射性示踪剂时给予 20 mg 呋塞米 IV 的患者（B 组）的膀胱和肾脏活动。
长达 2 周
复发率
大体时间：长达 2 周
定义为存在明确的软组织放射性示踪剂摄取，这是前列腺床和/或周围软组织以及盆腔淋巴结内恶性肿瘤的特征。 将比较复发性疾病率（呋塞米与非呋塞米 flotufolastat F-18 放射性杂交前列腺特异性膜抗原 (18F-rhPSMA)-7.3 使用 McNemar 测试的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 将使用 Clopper-Pearson 方法报告比率以及 95% 的精确置信区间。 描述性地，将报告第一次注射放射性示踪剂时给予 20 mg 呋塞米 IV 的患者（A 组）和第二次注射放射性示踪剂时给予 20 mg 呋塞米 IV 的患者（B 组）的复发率。
长达 2 周
读者信心得分
大体时间：长达 4 年
读者在 18F-rhPSMA-7.3 上识别前列腺床、盆腔和腹膜后淋巴结疾病和其他复发的信心 与 18F-rhPSMA-7.3 相比，使用呋塞米的 PET/计算机断层扫描 (CT) 不含呋塞米的 PET/CT 将使用 5 分李克特量表进行评分。 该分析将是描述性的，并在使用和不使用呋塞米时报告汇总统计数据。 连续变量将使用平均值、中位数、四分位数间距、标准差和最小值/最大值进行总结。 分类变量将使用频率和百分比进行总结。 除非另有说明，否则所有测试都是双侧的，α 水平为 0.05。 将使用 SAS 9.4 进行统计分析。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

调查人员

  • 首席研究员：Charles V. Marcus, MBBS、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00004720 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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