胃癌可切除腺癌围手术期化疗的多中心研究
2010年10月27日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich
NEO-FLOT 试验的基本原理包括加强新辅助治疗。
该策略基于围手术期治疗的明显优势以及在以前的试验中只能对一半患者进行辅助治疗的事实 (Cunningham 2006, Boige 2007)。
在这项研究中，新辅助化疗在 12 周期间进行，6 周后进行中期分期。由于有利的疗效和毒性数据，选择 FLOT 方案进行新辅助治疗，包括奥沙利铂、多西紫杉醇、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (Al-Batran 2008)。
根据 MAGIC 追踪结果进行的术后治疗不是追踪的一部分，由参与中心负责。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- University of Munich, Klinikum Grosshadern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃食管连接部腺癌 (AEG I-III) 或胃腺癌（每个 T、N+ 或 T3/T4、Nx、M0）
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预期的可操作性
- 心电图≤2
- 排除腹膜转移
- 足够的血液学、肾脏、心脏和肝脏功能
- 有效避孕
排除标准：
- 胃食管结合部腺癌 (AEG I-III) 或胃腺癌的既往化疗或放疗
- 未经组织学证实的原发性肿瘤
- 远处转移，局部复发
- 已知对 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂或多西紫杉醇过敏
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) - 缺陷
- 周围性多发性神经病 ≥ II 级（NCI-CTCAE，版本 3.0）
- 最近 3 个月的心肌梗塞，心功能不全 II-IV 级 (NYHA)
- 严重合并症或急性感染
- 怀孕或哺乳
- 避孕不充分
- 参加另一项临床试验（同时或入组前 30 天）
- <5 年的恶性肿瘤（除了：子宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底瘤）
- 缺乏法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：飞行队
多西紫杉醇、奥沙利铂、亚叶酸、5-FU，每 2 周一次，应用 6 个周期
|
50 mg/m2，1 小时输注，第 1 天
85 mg/m²，2 小时输液，第 1 天
200 mg/m²，1-2 小时输注，第 1 天
2600 mg/m²，24 小时输注，第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0-切除率的收集
大体时间：12周
|
在每两周一次的 FLOT 化疗和手术 6 个周期后。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月27日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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