局部晚期结直肠癌辅助热腹腔内化疗 (HIPEC) 与无 HIPEC 的比较（APEC 研究）
多中心、随机对照试验旨在评估局部晚期结直肠癌使用雷替曲塞或奥沙利铂辅助腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 与无 HIPEC 相比的疗效和安全性（APEC 研究）
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+86 13611831623
- 邮箱：gxcai@fudan.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自愿加入研究并签署知情同意书
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1
- 预期寿命超过5年
- 经组织病理学证实的结直肠腺癌/粘液腺癌/印戒细胞癌
- T4NanyM0 期癌症；或分期 T3NanyM0 粘液腺癌/印戒细胞癌/腺癌伴部分粘液腺癌或印戒细胞癌
- 结直肠癌R0切除术
- 中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（Pt）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L，肝功能：ALT、AST≤正常值上限的2.5倍(ULN) 和 TBIL ≤ 1.5 倍 ULN，肾功能：肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN
- 使用有效的成人避孕药来预防怀孕
排除标准：
- 腹膜反折以下直肠癌（肛缘以上≤8cm）
- 近5年内其他恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌经根治后存活者外
- 腹腔严重粘连无法分离
- 腹部感染
- 对雷替曲塞、5-FU 和奥沙利铂过敏；二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 酶缺乏症
- 不受控制的癫痫发作或精神疾病，对自己的行为失去控制
- 毒瘾、酒精中毒或艾滋病
- 严重心肺血管疾病无法耐受手术
- 拒绝服用避孕药具的孕妇或哺乳期妇女或分娩期间的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
患者接受结直肠癌根治术（开放/腹腔镜）并接受标准辅助全身化疗，包括 mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape。
全身化疗将持续 6 个月。
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患者接受根治性手术和标准辅助全身化疗 (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape)。 mFOLFOX6：奥沙利铂 85 mg/m2 IV d1 + 亚叶酸钙 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 连续 IV 超过 46-48 小时 d1-2。 每两周重复一次，持续十二个周期。 CapeOx：奥沙利铂 130 mg/m2 IV d1 + 卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14。 每三周重复一次，持续八个周期。 sLV5FU2：亚叶酸钙 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 超过 46-48 小时 d1-2。 每两周重复一次，持续十二个周期。 开普：卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14。 每三周重复一次，持续八个周期。
其他名称：
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实验性的：B臂
患者接受结直肠癌根治术（开放/腹腔镜）并接受标准辅助全身化疗，包括 mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape。
全身化疗将持续 6 个月。
患者还在手术期间或手术后 10 天内腹腔注射雷替曲塞 (3mg/m2) 60 分钟进行 HIPEC。
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患者接受根治性手术和标准辅助全身化疗 (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape)。 mFOLFOX6：奥沙利铂 85 mg/m2 IV d1 + 亚叶酸钙 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 连续 IV 超过 46-48 小时 d1-2。 每两周重复一次，持续十二个周期。 CapeOx：奥沙利铂 130 mg/m2 IV d1 + 卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14。 每三周重复一次，持续八个周期。 sLV5FU2：亚叶酸钙 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 超过 46-48 小时 d1-2。 每两周重复一次，持续十二个周期。 开普：卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14。 每三周重复一次，持续八个周期。
其他名称：
在流入温度达到 42 度并持续 60 分钟后，将雷替曲塞 (3 mg/m2) 添加到灌注液中。
其他名称：
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实验性的：C臂
患者接受结直肠癌根治术（开放/腹腔镜）并接受标准辅助全身化疗，包括 mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape。
全身化疗将持续 6 个月。
在亚叶酸钙（20mg/m2 静脉注射）和 5-FU（400 mg/m2 静脉注射）之后，患者还接受 HIPEC，包括在手术期间腹膜内注射奥沙利铂 (130mg/m2) 和热疗 30 分钟
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患者接受根治性手术和标准辅助全身化疗 (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape)。 mFOLFOX6：奥沙利铂 85 mg/m2 IV d1 + 亚叶酸钙 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 连续 IV 超过 46-48 小时 d1-2。 每两周重复一次，持续十二个周期。 CapeOx：奥沙利铂 130 mg/m2 IV d1 + 卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14。 每三周重复一次，持续八个周期。 sLV5FU2：亚叶酸钙 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 超过 46-48 小时 d1-2。 每两周重复一次，持续十二个周期。 开普：卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14。 每三周重复一次，持续八个周期。
其他名称：
在 HIPEC 开始前，静脉给予 5-FU 400 mg/m2 和亚叶酸钙 20 mg/m2 以增强奥沙利铂的活性。
在流入温度达到 42 度后，将奥沙利铂 (130 mg/m2) 添加到灌注液中，灌注时间总共为 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腹膜转移率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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肝转移率
大体时间：3年
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3年
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生活质量问卷
大体时间：6个月
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6个月
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NCI CTCAE v.4.0 的毒性
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.、Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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