一项探索 ARDS 患者俯卧位反应的前瞻性临床研究
2025年10月2日 更新者：Tyler Weiss、Rush University Medical Center
一项探索包括 COVID-19 在内的 ARDS 患者俯卧位反应机制的前瞻性临床研究
将进行拟议的研究，以调查患者对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和非 COVID-19 ARDS 患者俯卧位的反应机制，利用肺部超声。
研究概览
详细说明
这是对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和非 COVID-19 ARDS 成年患者的前瞻性观察研究，这些患者在重症监护室接受插管、俯卧位并接受机械通气拉什大学医学中心。
在本研究设计中，我们将前瞻性地招募符合资格标准的受试者，利用肺部超声 (LUS) 研究他们对前三个俯卧位训练的反应机制。
纳入标准包括：诊断为 ARDS、气管插管并接受辅助机械通气的 18 岁及以上成人受试者，符合俯卧位标准（动脉氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2) ≤ 150 mm Hg，呼吸机参数呼气末正压 (PEEP) ≥ 10 cm H2O 和 FiO2 为 0.60，
并订购俯卧位。
如果患者符合以下标准，将被排除在研究之外：怀孕、气管切开、接受体外膜肺氧合 (ECMO)、姑息治疗、在外院插管期间接受俯卧位超过一次，或在外院接受有创通气超过 72 小时。
登记的受试者将在俯卧位之前 1 小时和之后 1 小时由训练有素的临床医生进行 LUS，并将使用基于 LUS 模式的 LUS 评分进行评估。
然后将在旋后 1 小时（16 小时）前再次执行 LUS，并通过 LUS 评分进行评估。
这个过程将在前 3 次俯卧训练中重复。
患者将被纳入研究 4 周以观察患者结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 ARDS 并接受机械通气并符合俯卧位标准的插管成人（18 岁或以上）。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上成人受试者，诊断为 ARDS
- 气管插管和接受辅助机械通气
- 满足俯卧位标准：PaO2/FIO2（P/F 比）≤ 150 mm Hg，呼吸机参数 PEEP ≥ 10 cm H2O 和 FiO2 为 .60
- 收到俯卧位的订单。
排除标准：
- 孕
- 气管切开术
- 接受ECMO
- 姑息治疗
- 在外部医院插管期间多次接受俯卧位
- 在外部医院接受有创通气超过 72 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受俯卧位插管的 ARDS 患者
所有接受俯卧位插管的 ARDS 患者都将在俯卧位前后以及仰卧位前后进行 LUS 评估。
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登记的受试者将在俯卧位之前 1 小时和之后 1 小时由训练有素的临床医生进行 LUS，并将使用基于 LUS 模式的 LUS 评分进行评估。
然后将在旋后 1 小时（16 小时）前再次执行 LUS，并通过 LUS 评分进行评估。
这个过程将在前 3 次俯卧训练中重复。
患者将被纳入研究 4 周以观察患者结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合和肺超声评分 (LUS)
大体时间：10个月
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在 ARDS 患者的前三个俯卧位训练中，患者对氧合和肺部超声评分（0 - 36，其中 0 = 正常肺通气，36 = 最严重的肺实变）对俯卧位的反应。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 ARDS 与非 COVID-19 ARDS
大体时间：10个月
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观察到的肺部超声评分（0 - 36，其中 0 = 正常肺通气，36 = 最严重的肺实变）在 COVID-19 ARDS 和非 COVID-19 ARDS 患者中对俯卧位有反应的患者和没有反应的患者之间的差异.
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Weiss, MS、Rush University Medical Center
- 学习椅：Jie Li, PhD、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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