Een prospectief klinisch onderzoek om de respons op buikligging bij ARDS-patiënten te onderzoeken
2 oktober 2025 bijgewerkt door: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
Een prospectief klinisch onderzoek naar het mechanisme van de reactie van patiënten op buikligging bij ARDS-patiënten, waaronder COVID-19
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd om het mechanisme te onderzoeken van de reacties van patiënten op buikligging met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) acute respiratory distress syndrome (ARDS) en niet-COVID-19 ARDS met behulp van longechografie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie van volwassen patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19), acute respiratory distress syndrome (ARDS) en niet-COVID-19 ARDS die zijn geïntubeerd, in buikligging liggen en mechanische beademing krijgen op de intensive care-afdelingen van Rush Universitair Medisch Centrum.
In deze onderzoeksopzet zullen we prospectief proefpersonen inschrijven die voldoen aan de geschiktheidscriteria, om het mechanisme van hun reacties op de eerste drie buikliggingsessies te onderzoeken, met behulp van longechografie (LUS).
Inclusiecriteria zijn onder meer: volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder met een diagnose van ARDS, endotracheaal geïntubeerd en geassisteerde mechanische beademing ontvangen, voldoen aan de criteria voor buikligging (verhouding van arteriële zuurstofspanning tot de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) van ≤ 150 mm Hg met ventilatorparameters van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥ 10 cm H2O en FiO2 van .60,
en bestel voor buikligging.
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen: zwanger, tracheostomie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), palliatieve zorg, meer dan eens buikligging ondergaan tijdens intubatie in een extern ziekenhuis, of invasieve beademing krijgen in een extern ziekenhuis gedurende meer dan 72 uur.
Geregistreerde proefpersonen ondergaan LUS 1 uur voor en 1 uur na buikligging door een getrainde clinicus en worden beoordeeld aan de hand van een LUS-score op basis van het LUS-patroon.
LUS wordt dan 1 uur voor supinatie (16 uur) opnieuw uitgevoerd en beoordeeld aan de hand van een LUS-score.
Dit proces wordt herhaald tijdens de eerste 3 sessies in buikligging.
Patiënten zullen gedurende 4 weken in het onderzoek worden opgenomen om de patiëntresultaten te observeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geïntubeerde volwassenen (18 jaar of ouder) met een diagnose van ARDS die mechanische beademing krijgen en voldoen aan de criteria voor buikligging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder, diagnose van ARDS
- endotracheaal geïntubeerd en geassisteerde mechanische ventilatie ontvangen
- voldoen aan de criteria voor buikligging: PaO2/FIO2 (P/F-ratio) van ≤ 150 mm Hg met ventilatorparameters van PEEP ≥ 10 cm H2O en FiO2 van .60
- een opdracht ontvangen voor buikligging.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Tracheostomie
- ECMO ontvangen
- Palliatieve zorg
- Ontvang meerdere keren buikligging tijdens intubatie in een extern ziekenhuis
- Ontvang gedurende meer dan 72 uur invasieve beademing in een extern ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïntubeerde ARDS-patiënten die buikligging ondergaan
Alle geïntubeerde ARDS-patiënten die buikligging ondergaan, zullen worden beoordeeld met LUS voor en na buikligging en voor en na terugplaatsing in rugligging.
|
Geregistreerde proefpersonen ondergaan LUS 1 uur voor en 1 uur na buikligging door een getrainde clinicus en worden beoordeeld aan de hand van een LUS-score op basis van het LUS-patroon.
LUS wordt dan 1 uur voor supinatie (16 uur) opnieuw uitgevoerd en beoordeeld aan de hand van een LUS-score.
Dit proces wordt herhaald tijdens de eerste 3 sessies in buikligging.
Patiënten zullen gedurende 4 weken in het onderzoek worden opgenomen om de patiëntresultaten te observeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie en Lung Ultrasound Score (LUS)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Reacties van patiënten op oxygenatie en echografie van de longen (0 - 36 waarbij 0 = normale longbeluchting en 36 = meest ernstige longconsolidatie) op buikligging in de eerste drie buikliggingsessies voor ARDS-patiënten.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 ARDS versus niet-COVID-19 ARDS
Tijdsspanne: 10 maanden
|
waargenomen long-echoscore (0 - 36 waarbij 0 = normale longbeluchting en 36 = meest ernstige longconsolidatie) verschillen tussen patiënten die reageren op buikligging en degenen die niet reageren bij patiënten met COVID-19 ARDS en niet-COVID-19 ARDS .
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Studie stoel: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arbelot C, Ferrari F, Bouhemad B, Rouby JJ. Lung ultrasound in acute respiratory distress syndrome and acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Feb;14(1):70-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f43d05.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Doerschug KC, Schmidt GA. Intensive care ultrasound: III. Lung and pleural ultrasound for the intensivist. Ann Am Thorac Soc. 2013 Dec;10(6):708-12. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-288OT. No abstract available.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Prat G, Guinard S, Bizien N, Nowak E, Tonnelier JM, Alavi Z, Renault A, Boles JM, L'Her E. Can lung ultrasonography predict prone positioning response in acute respiratory distress syndrome patients? J Crit Care. 2016 Apr;32:36-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.015. Epub 2015 Dec 30.
- Wang XT, Ding X, Zhang HM, Chen H, Su LX, Liu DW; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Lung ultrasound can be used to predict the potential of prone positioning and assess prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2016 Nov 30;20(1):385. doi: 10.1186/s13054-016-1558-0.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Marini JJ, Hurford WE. Should Early Prone Positioning Be a Standard of Care in ARDS With Refractory Hypoxemia? Wrong Question-Reply. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1564-1565. doi: 10.4187/respcare.05288. No abstract available.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Robba C, Battaglini D, Ball L, Patroniti N, Loconte M, Brunetti I, Vena A, Giacobbe DR, Bassetti M, Rocco PRM, Pelosi P. Distinct phenotypes require distinct respiratory management strategies in severe COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Aug;279:103455. doi: 10.1016/j.resp.2020.103455. Epub 2020 May 11.
- Weiss TT, Cerda F, Scott JB, Kaur R, Sungurlu S, Mirza SH, Alolaiwat AA, Kaur R, Augustynovich AE, Li J. Prone positioning for patients intubated for severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) secondary to COVID-19: a retrospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):48-55. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.042. Epub 2020 Oct 10.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProneARDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .