Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie odpowiedzi na ułożenie na brzuchu u pacjentów z ARDS

2 października 2025 zaktualizowane przez: Tyler Weiss, Rush University Medical Center

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie mechanizmu odpowiedzi pacjentów na ułożenie na brzuchu u pacjentów z ARDS, w tym z COVID-19

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania mechanizmu odpowiedzi pacjentów na ułożenie na brzuchu z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i ARDS innymi niż COVID-19 z wykorzystaniem ultrasonografii płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) i ARDS innych niż COVID-19, którzy są zaintubowani, w pozycji na brzuchu i otrzymują wentylację mechaniczną na oddziałach intensywnej terapii w Rush University Medical Center. W tym projekcie badania będziemy prospektywnie rejestrować pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w celu zbadania mechanizmu ich odpowiedzi na pierwsze trzy sesje układania na brzuchu, z wykorzystaniem ultrasonografii płuc (LUS). Kryteria włączenia obejmują: osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze z rozpoznaniem ARDS, zaintubowane dotchawiczo i otrzymujące wspomaganą wentylację mechaniczną, spełniające kryteria ułożenia na brzuchu (stosunek ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 150 mm Hg przy parametrach respiratora dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) ≥ 10 cm H2O i FiO2 0,60, i polecenie ułożenia na brzuchu. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią następujące kryteria: ciąża, tracheostomia, otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO), opieka paliatywna, wielokrotne ułożenie na brzuchu podczas intubacji w szpitalu zewnętrznym lub wentylacja inwazyjna w szpitalu zewnętrznym przez ponad 72 godziny. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani LUS 1 godzinę przed i 1 godzinę po ułożeniu na brzuchu przez przeszkolonego klinicystę i zostaną ocenieni przy użyciu wyniku LUS opartego na wzorcu LUS. LUS zostanie następnie ponownie przeprowadzony na 1 godzinę przed supinacją (16 godzin) i oceniony na podstawie wyniku LUS. Ten proces zostanie powtórzony podczas pierwszych 3 sesji leżących. Pacjenci będą włączani do badania przez 4 tygodnie w celu obserwacji wyników pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaintubowani dorośli (18 lat lub starsi) z rozpoznaniem ARDS, otrzymujący wentylację mechaniczną i spełniający kryteria ułożenia na brzuchu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, rozpoznanie ARDS
  2. zaintubowani dotchawiczo i otrzymujący wspomaganą wentylację mechaniczną
  3. spełniają kryteria ułożenia na brzuchu: PaO2/FIO2 (stosunek P/F) ≤ 150 mm Hg przy parametrach respiratora PEEP ≥ 10 cm H2O i FiO2 0,60
  4. otrzymać polecenie ułożenia na brzuchu.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. tracheostomia
  3. Odbieranie ECMO
  4. Opieka paliatywna
  5. Ułóż się na brzuchu więcej niż raz podczas intubacji w szpitalu poza szpitalem
  6. Uzyskaj wentylację inwazyjną w szpitalu poza szpitalem przez ponad 72 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaintubowani pacjenci z ARDS poddawani ułożeniu na brzuchu
Wszyscy zaintubowani pacjenci z ARDS poddawani ułożeniu na brzuchu zostaną poddani ocenie za pomocą LUS przed i po ułożeniu na brzuchu oraz przed i po ułożeniu z powrotem w pozycji leżącej.
Inny: USG płuc (LUS)
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani LUS 1 godzinę przed i 1 godzinę po ułożeniu na brzuchu przez przeszkolonego klinicystę i zostaną ocenieni przy użyciu wyniku LUS opartego na wzorcu LUS. LUS zostanie następnie ponownie przeprowadzony na 1 godzinę przed supinacją (16 godzin) i oceniony na podstawie wyniku LUS. Ten proces zostanie powtórzony podczas pierwszych 3 sesji leżących. Pacjenci będą włączani do badania przez 4 tygodnie w celu obserwacji wyników pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natlenienia i ultrasonografii płuc (LUS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Reakcje pacjentów dotyczące utlenowania i wyniku USG płuc (0–36, gdzie 0 = normalne napowietrzenie płuc i 36 = najcięższa konsolidacja płuc) na ułożenie na brzuchu podczas pierwszych trzech sesji ułożenia na brzuchu u pacjentów z ARDS.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ARDS COVID-19 vs ARDS inne niż COVID-19
Ramy czasowe: 10 miesięcy
zaobserwowany wynik ultrasonografii płuc (0–36, gdzie 0 = prawidłowe napowietrzenie płuc i 36 = najcięższa konsolidacja płuc) różnice między pacjentami, którzy reagują na ułożenie na brzuchu, a tymi, którzy nie reagują, wśród pacjentów z ARDS w przebiegu COVID-19 i ARDS bez COVID-19 .
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProneARDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na USG płuc (LUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj