- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692779
Uno studio clinico prospettico per esplorare la risposta alla posizione prona nei pazienti con ARDS
16 agosto 2022 aggiornato da: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
Uno studio clinico prospettico per esplorare il meccanismo di risposta dei pazienti alla posizione prona nei pazienti con ARDS, incluso il COVID-19
Lo studio proposto sarà condotto per studiare il meccanismo delle risposte dei pazienti al posizionamento prono con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e ARDS non-COVID-19 utilizzando l'ecografia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da coronavirus 2019 (COVID-19) e ARDS non-COVID-19 che sono intubati, in posizione prona e sottoposti a ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva del Centro medico dell'Università Rush.
In questo disegno di studio, arruoleremo in modo prospettico soggetti, che soddisfano i criteri di ammissibilità, per studiare il meccanismo delle loro risposte alle prime tre sessioni di posizionamento prono, utilizzando l'ecografia polmonare (LUS).
I criteri di inclusione includono: soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ARDS, intubati endotrachealmente e sottoposti a ventilazione meccanica assistita, che soddisfano i criteri per la posizione prona (rapporto tra la tensione arteriosa dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) di ≤ 150 mm Hg con parametri ventilatori di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 10 cm H2O e FiO2 di 0,60,
e ordine per il posizionamento prono.
I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano i seguenti criteri: gravidanza, tracheostomia, ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), cure palliative, posizionamento prono ricevuto più di una volta durante l'intubazione in un ospedale esterno o ventilazione invasiva in un ospedale esterno per più di 72 ore.
I soggetti arruolati saranno sottoposti a LUS 1 ora prima e 1 ora dopo il posizionamento prono da parte di un medico qualificato e saranno valutati utilizzando un punteggio LUS basato sul pattern LUS.
Il LUS verrà quindi eseguito nuovamente 1 ora prima della supinazione (16 ore) e valutato da un punteggio LUS.
Questo processo verrà ripetuto nelle prime 3 sessioni prone.
I pazienti saranno arruolati nello studio per 4 settimane al fine di osservare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti intubati (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di ARDS che ricevono ventilazione meccanica e soddisfano i criteri per la posizione prona.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni, diagnosi di ARDS
- intubato endotrachealmente e sottoposto a ventilazione meccanica assistita
- soddisfare i criteri per la posizione prona: PaO2/FIO2 (rapporto P/F) di ≤ 150 mm Hg con parametri ventilatori di PEEP ≥ 10 cm H2O e FiO2 di 0,60
- ricevere un ordine per il posizionamento prono.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Tracheotomia
- Ricevere l'ECMO
- Cure palliative
- Ricevere la posizione prona più di una volta durante l'intubazione in un ospedale esterno
- Ricevere ventilazione invasiva in un ospedale esterno per più di 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con ARDS intubati sottoposti a posizionamento prono
Tutti i pazienti con ARDS intubati sottoposti a posizionamento prono saranno valutati con LUS prima e dopo il posizionamento prono e prima e dopo il posizionamento in posizione supina.
|
I soggetti arruolati saranno sottoposti a LUS 1 ora prima e 1 ora dopo il posizionamento prono da parte di un medico qualificato e saranno valutati utilizzando un punteggio LUS basato sul pattern LUS.
Il LUS verrà quindi eseguito nuovamente 1 ora prima della supinazione (16 ore) e valutato da un punteggio LUS.
Questo processo verrà ripetuto nelle prime 3 sessioni prone.
I pazienti saranno arruolati nello studio per 4 settimane al fine di osservare i risultati dei pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di ossigenazione e ultrasuoni polmonari (LUS)
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Risposte dei pazienti di ossigenazione e punteggio ecografico polmonare (0 - 36 dove 0 = aerazione polmonare normale e 36 = consolidamento polmonare più grave) alla posizione prona nelle prime tre sessioni di posizione prona per i pazienti con ARDS.
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ARDS COVID-19 vs ARDS non COVID-19
Lasso di tempo: 10 mesi
|
punteggio ecografico polmonare osservato (0 - 36 dove 0 = aerazione polmonare normale e 36 = consolidamento polmonare più grave) differenze tra i pazienti che rispondono alla posizione prona e quelli che non rispondono tra i pazienti con ARDS COVID-19 e ARDS non COVID-19 .
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Cattedra di studio: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProneARDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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