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Uno studio clinico prospettico per esplorare la risposta alla posizione prona nei pazienti con ARDS

16 agosto 2022 aggiornato da: Tyler Weiss, Rush University Medical Center

Uno studio clinico prospettico per esplorare il meccanismo di risposta dei pazienti alla posizione prona nei pazienti con ARDS, incluso il COVID-19

Lo studio proposto sarà condotto per studiare il meccanismo delle risposte dei pazienti al posizionamento prono con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e ARDS non-COVID-19 utilizzando l'ecografia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da coronavirus 2019 (COVID-19) e ARDS non-COVID-19 che sono intubati, in posizione prona e sottoposti a ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva del Centro medico dell'Università Rush. In questo disegno di studio, arruoleremo in modo prospettico soggetti, che soddisfano i criteri di ammissibilità, per studiare il meccanismo delle loro risposte alle prime tre sessioni di posizionamento prono, utilizzando l'ecografia polmonare (LUS). I criteri di inclusione includono: soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ARDS, intubati endotrachealmente e sottoposti a ventilazione meccanica assistita, che soddisfano i criteri per la posizione prona (rapporto tra la tensione arteriosa dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) di ≤ 150 mm Hg con parametri ventilatori di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 10 cm H2O e FiO2 di 0,60, e ordine per il posizionamento prono. I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano i seguenti criteri: gravidanza, tracheostomia, ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), cure palliative, posizionamento prono ricevuto più di una volta durante l'intubazione in un ospedale esterno o ventilazione invasiva in un ospedale esterno per più di 72 ore. I soggetti arruolati saranno sottoposti a LUS 1 ora prima e 1 ora dopo il posizionamento prono da parte di un medico qualificato e saranno valutati utilizzando un punteggio LUS basato sul pattern LUS. Il LUS verrà quindi eseguito nuovamente 1 ora prima della supinazione (16 ore) e valutato da un punteggio LUS. Questo processo verrà ripetuto nelle prime 3 sessioni prone. I pazienti saranno arruolati nello studio per 4 settimane al fine di osservare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti intubati (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di ARDS che ricevono ventilazione meccanica e soddisfano i criteri per la posizione prona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni, diagnosi di ARDS
  2. intubato endotrachealmente e sottoposto a ventilazione meccanica assistita
  3. soddisfare i criteri per la posizione prona: PaO2/FIO2 (rapporto P/F) di ≤ 150 mm Hg con parametri ventilatori di PEEP ≥ 10 cm H2O e FiO2 di 0,60
  4. ricevere un ordine per il posizionamento prono.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Tracheotomia
  3. Ricevere l'ECMO
  4. Cure palliative
  5. Ricevere la posizione prona più di una volta durante l'intubazione in un ospedale esterno
  6. Ricevere ventilazione invasiva in un ospedale esterno per più di 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ARDS intubati sottoposti a posizionamento prono
Tutti i pazienti con ARDS intubati sottoposti a posizionamento prono saranno valutati con LUS prima e dopo il posizionamento prono e prima e dopo il posizionamento in posizione supina.
I soggetti arruolati saranno sottoposti a LUS 1 ora prima e 1 ora dopo il posizionamento prono da parte di un medico qualificato e saranno valutati utilizzando un punteggio LUS basato sul pattern LUS. Il LUS verrà quindi eseguito nuovamente 1 ora prima della supinazione (16 ore) e valutato da un punteggio LUS. Questo processo verrà ripetuto nelle prime 3 sessioni prone. I pazienti saranno arruolati nello studio per 4 settimane al fine di osservare i risultati dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ossigenazione e ultrasuoni polmonari (LUS)
Lasso di tempo: 10 mesi
Risposte dei pazienti di ossigenazione e punteggio ecografico polmonare (0 - 36 dove 0 = aerazione polmonare normale e 36 = consolidamento polmonare più grave) alla posizione prona nelle prime tre sessioni di posizione prona per i pazienti con ARDS.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARDS COVID-19 vs ARDS non COVID-19
Lasso di tempo: 10 mesi
punteggio ecografico polmonare osservato (0 - 36 dove 0 = aerazione polmonare normale e 36 = consolidamento polmonare più grave) differenze tra i pazienti che rispondono alla posizione prona e quelli che non rispondono tra i pazienti con ARDS COVID-19 e ARDS non COVID-19 .
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
  • Cattedra di studio: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Ecografia Polmonare (LUS)

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