Une étude clinique prospective pour explorer la réponse au positionnement en décubitus ventral chez les patients atteints de SDRA
2 octobre 2025 mis à jour par: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
Une étude clinique prospective pour explorer le mécanisme de réponse des patients au positionnement en décubitus ventral chez les patients atteints de SDRA, y compris COVID-19
L'étude proposée sera menée pour étudier le mécanisme des réponses des patients au positionnement sur le ventre avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et le SDRA non COVID-19 en utilisant l'échographie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et du SDRA non COVID-19 qui sont intubés, en position ventrale et sous ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs de Centre médical de l'Université Rush.
Dans cette conception d'étude, nous recruterons de manière prospective des sujets qui remplissent les critères d'éligibilité pour étudier le mécanisme de leurs réponses aux trois premières séances de positionnement en décubitus ventral, en utilisant l'échographie pulmonaire (LUS).
Les critères d'inclusion comprennent : les sujets adultes de 18 ans et plus avec un diagnostic de SDRA, intubés par voie endotrachéale et sous ventilation mécanique assistée, répondant aux critères de positionnement sur le ventre (rapport de la tension artérielle en oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 150 mm Hg avec des paramètres de ventilateur de pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 10 cm H2O et FiO2 de 0,60,
et commande pour le positionnement en décubitus ventral.
Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent aux critères suivants : enceinte, trachéotomie, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), soins palliatifs, positionnement sur le ventre plus d'une fois pendant l'intubation dans un hôpital extérieur ou ventilation invasive dans un hôpital extérieur pendant plus de 72 heures.
Les sujets inscrits subiront une LUS 1 heure avant et 1 heure après le positionnement sur le ventre par un clinicien formé et seront évalués à l'aide d'un score LUS basé sur le modèle LUS.
Le LUS sera ensuite effectué à nouveau 1 heure avant la supination (16 heures) et évalué par un score LUS.
Ce processus sera répété sur les 3 premières séances couchées.
Les patients seront inscrits à l'étude pendant 4 semaines afin d'observer les résultats des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes intubés (18 ans ou plus) avec un diagnostic de SDRA recevant une ventilation mécanique et répondant aux critères de positionnement sur le ventre.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de 18 ans et plus, diagnostic de SDRA
- intubé par voie endotrachéale et recevant une ventilation mécanique assistée
- répondent aux critères de positionnement sur le ventre : PaO2/FIO2 (rapport P/F) ≤ 150 mm Hg avec des paramètres de ventilateur PEP ≥ 10 cm H2O et FiO2 de 0,60
- recevoir une commande de positionnement sur le ventre.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Trachéotomie
- Réception ECMO
- Soins palliatifs
- Recevoir le positionnement sur le ventre plus d'une fois pendant l'intubation dans un hôpital extérieur
- Recevoir une ventilation invasive dans un hôpital extérieur pendant plus de 72 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients intubés SDRA en décubitus ventral
Tous les patients intubés SDRA subissant une position ventrale seront évalués avec LUS avant et après la position ventrale et avant et après le retour en position couchée.
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Les sujets inscrits subiront une LUS 1 heure avant et 1 heure après le positionnement sur le ventre par un clinicien formé et seront évalués à l'aide d'un score LUS basé sur le modèle LUS.
Le LUS sera ensuite effectué à nouveau 1 heure avant la supination (16 heures) et évalué par un score LUS.
Ce processus sera répété sur les 3 premières séances couchées.
Les patients seront inscrits à l'étude pendant 4 semaines afin d'observer les résultats des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'oxygénation et d'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: 10 mois
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Réponses des patients en matière d'oxygénation et de score d'échographie pulmonaire (0 - 36 où 0 = aération pulmonaire normale et 36 = consolidation pulmonaire la plus sévère) au positionnement en décubitus ventral lors des trois premières séances de positionnement en décubitus ventral pour les patients atteints de SDRA.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SDRA COVID-19 vs SDRA non COVID-19
Délai: 10 mois
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score d'échographie pulmonaire observé (0 - 36 où 0 = aération pulmonaire normale et 36 = consolidation pulmonaire la plus sévère) différences entre les patients qui répondent au positionnement sur le ventre et ceux qui ne répondent pas parmi les patients atteints de SDRA COVID-19 et de SDRA non COVID-19 .
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Chaise d'étude: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProneARDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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