Prospektív klinikai tanulmány az ARDS-betegek hajlamos helyzetére adott válaszok feltárására
2025. október 2. frissítette: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
Prospektív klinikai tanulmány az ARDS-betegek hajlamos helyzetére adott válaszreakció mechanizmusának feltárására, beleértve a COVID-19-et is
A javasolt vizsgálat célja a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) akut légzési distressz szindróma (ARDS) és a nem COVID-19 ARDS betegek hajlamos pozicionálásra adott válaszreakcióinak vizsgálata tüdő-ultrahang segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és nem COVID-19 ARDS-ben szenvedő felnőtt betegeken, akik intubálva vannak, hason vannak és gépi lélegeztetésben részesülnek az intenzív osztályokon Rush Egyetemi Orvosi Központ.
Ebben a vizsgálati tervben prospektíven olyan alanyokat veszünk fel, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, hogy megvizsgálják válaszaik mechanizmusát az első három hajlamos pozicionálási ülésre, tüdő ultrahang (LUS) segítségével.
A felvételi kritériumok a következők: ARDS diagnózissal rendelkező, 18 éves és idősebb felnőttek, akiket endotracheálisan intubálnak és támogatott gépi lélegeztetésben részesülnek, megfelelnek a hajlamos elhelyezés kritériumainak (az artériás oxigénfeszültség és a belélegzett oxigén aránya (PaO2/FiO2) ≤ 150 mm Hg pozitív kilégzési végnyomású (PEEP) lélegeztetőgép paraméterekkel ≥ 10 H2O cm és FiO2 0,60,
és a fekvés elrendelésére.
Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: terhes, tracheostomiás, extracorporalis membrán oxigenizációban (ECMO), palliatív kezelésben részesülnek, egynél többször kaptak hason fekvő helyzetet az intubálás során külső kórházban, vagy invazív lélegeztetést kapnak külső kórházban több mint 72 órán keresztül.
A beiratkozott alanyokon 1 órával a fekvő helyzetbe helyezés előtt és után 1 órával egy képzett klinikus végez LUS-t, és a LUS-mintán alapuló LUS-pontszám alapján értékeli őket.
A LUS-t ezután 1 órával a szupináció előtt (16 óra) ismételten elvégzik, és LUS-pontszámmal értékelik.
Ez a folyamat megismétlődik az első 3 hajlamos ülésen.
A betegeket 4 hétig bevonják a vizsgálatba, hogy megfigyeljék a betegek eredményeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intubált (18 éves vagy idősebb) felnőttek, akiknél ARDS diagnosztizáltak, mechanikus lélegeztetésben részesülnek, és megfelelnek a hason fekvés kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek, ARDS diagnózisa
- endotracheálisan intubált és támogatott gépi lélegeztetésben részesül
- megfelel a hason fekvés kritériumainak: PaO2/FIO2 (P/F arány) ≤ 150 Hgmm, lélegeztetőgép paraméterei ≥ 10 cm H2O és FiO2 0,60
- kapjon egy rendelést fekvő helyzetbeállításra.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Tracheostomia
- ECMO fogadása
- Palliatív ellátás
- Egynél többször kapjon hason fekvő helyzetet az intubálás során egy külső kórházban
- Invazív lélegeztetést kap egy külső kórházban több mint 72 órán keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intubált ARDS betegek, akik hajlamos pozicionáláson esnek át
Minden intubált ARDS-beteget, akinél hason helyezkednek el, LUS-val értékeljük a hason fekvő helyzetbe helyezés előtt és után, valamint a fekvő helyzetbe helyezés előtt és után.
|
A beiratkozott alanyokon 1 órával a fekvő helyzetbe helyezés előtt és után 1 órával egy képzett klinikus végez LUS-t, és a LUS-mintán alapuló LUS-pontszám alapján értékeli őket.
A LUS-t ezután 1 órával a szupináció előtt (16 óra) ismételten elvégzik, és LUS-pontszámmal értékelik.
Ez a folyamat megismétlődik az első 3 hajlamos ülésen.
A betegeket 4 hétig bevonják a vizsgálatba, hogy megfigyeljék a betegek eredményeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezési és tüdő ultrahang pontszám (LUS)
Időkeret: 10 hónap
|
A betegek oxigenizációs és tüdő-ultrahang-pontszám (0-36, ahol 0 = normális tüdőlevegőzés és 36 = legsúlyosabb tüdőkonszolidáció) válasza a hajlamos pozicionálásra az ARDS-betegek első három hajlamos pozicionálása során.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 ARDS vs nem COVID-19 ARDS
Időkeret: 10 hónap
|
megfigyelt tüdő ultrahang pontszám (0-36, ahol 0 = normális tüdő levegőztetés és 36 = a tüdő legsúlyosabb konszolidációja) különbségek azok között a betegek között, akik reagálnak a hajlamos pozicionálásra, és azok között, akik nem reagálnak a COVID-19 ARDS és nem COVID-19 ARDS betegek között .
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Tanulmányi szék: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arbelot C, Ferrari F, Bouhemad B, Rouby JJ. Lung ultrasound in acute respiratory distress syndrome and acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Feb;14(1):70-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f43d05.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Doerschug KC, Schmidt GA. Intensive care ultrasound: III. Lung and pleural ultrasound for the intensivist. Ann Am Thorac Soc. 2013 Dec;10(6):708-12. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-288OT. No abstract available.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Prat G, Guinard S, Bizien N, Nowak E, Tonnelier JM, Alavi Z, Renault A, Boles JM, L'Her E. Can lung ultrasonography predict prone positioning response in acute respiratory distress syndrome patients? J Crit Care. 2016 Apr;32:36-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.015. Epub 2015 Dec 30.
- Wang XT, Ding X, Zhang HM, Chen H, Su LX, Liu DW; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Lung ultrasound can be used to predict the potential of prone positioning and assess prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2016 Nov 30;20(1):385. doi: 10.1186/s13054-016-1558-0.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Marini JJ, Hurford WE. Should Early Prone Positioning Be a Standard of Care in ARDS With Refractory Hypoxemia? Wrong Question-Reply. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1564-1565. doi: 10.4187/respcare.05288. No abstract available.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Robba C, Battaglini D, Ball L, Patroniti N, Loconte M, Brunetti I, Vena A, Giacobbe DR, Bassetti M, Rocco PRM, Pelosi P. Distinct phenotypes require distinct respiratory management strategies in severe COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Aug;279:103455. doi: 10.1016/j.resp.2020.103455. Epub 2020 May 11.
- Weiss TT, Cerda F, Scott JB, Kaur R, Sungurlu S, Mirza SH, Alolaiwat AA, Kaur R, Augustynovich AE, Li J. Prone positioning for patients intubated for severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) secondary to COVID-19: a retrospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):48-55. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.042. Epub 2020 Oct 10.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProneARDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .