Um estudo clínico prospectivo para explorar a resposta ao posicionamento prono em pacientes com SDRA
16 de agosto de 2022 atualizado por: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
Um estudo clínico prospectivo para explorar o mecanismo de resposta dos pacientes à posição prona em pacientes com SDRA, incluindo COVID-19
O estudo proposto será conduzido para investigar o mecanismo das respostas dos pacientes à posição prona com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e SDRA não COVID-19 utilizando ultrassom pulmonar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e SDRA não-COVID-19 que estão intubados, em posição prona e recebendo ventilação mecânica nas unidades de terapia intensiva em Centro Médico da Universidade Rush.
Neste desenho de estudo, vamos inscrever prospectivamente indivíduos, que preencham os critérios de elegibilidade, para investigar o mecanismo de suas respostas às três primeiras sessões de posicionamento prono, utilizando ultrassom pulmonar (LUS).
Os critérios de inclusão incluem: indivíduos adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de SDRA, entubados endotraquealmente e recebendo ventilação mecânica assistida, atendem aos critérios para posição prona (relação entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) de ≤ 150 mm Hg com parâmetros do ventilador de pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 10 cm H2O e FiO2 de 0,60,
e ordem para posicionamento prono.
Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem aos seguintes critérios: gravidez, traqueostomia, receber oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), cuidados paliativos, posição prona mais de uma vez durante a intubação em um hospital externo ou receber ventilação invasiva em um hospital externo por mais de 72 horas.
Os indivíduos inscritos serão submetidos a LUS 1 hora antes e 1 hora após a posição prona por um clínico treinado e serão avaliados usando uma pontuação LUS com base no padrão LUS.
O LUS será então realizado novamente 1 hora antes da supinação (16 horas) e avaliado por um escore LUS.
Este processo será repetido nas primeiras 3 sessões de decúbito ventral.
Os pacientes serão incluídos no estudo por 4 semanas para observar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos intubados (18 anos ou mais) com diagnóstico de SDRA recebendo ventilação mecânica e preenchendo os critérios para posicionamento em decúbito ventral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com 18 anos ou mais, diagnóstico de SDRA
- entubado endotraquealmente e recebendo ventilação mecânica assistida
- atendem aos critérios para posição prona: PaO2/FIO2 (relação P/F) de ≤ 150 mm Hg com parâmetros do ventilador de PEEP ≥ 10 cm H2O e FiO2 de 0,60
- receber uma ordem de posicionamento prono.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Traqueostomia
- Recebendo ECMO
- Cuidado paliativo
- Receber posição prona mais de uma vez durante a intubação em um hospital externo
- Receber ventilação invasiva em um hospital externo por mais de 72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes intubados com SDRA em posição prona
Todos os pacientes intubados com SDRA submetidos à posição prona serão avaliados com LUS antes e depois da posição prona e antes e depois da colocação de volta na posição supina.
|
Os indivíduos inscritos serão submetidos a LUS 1 hora antes e 1 hora após a posição prona por um clínico treinado e serão avaliados usando uma pontuação LUS com base no padrão LUS.
O LUS será então realizado novamente 1 hora antes da supinação (16 horas) e avaliado por um escore LUS.
Este processo será repetido nas primeiras 3 sessões de decúbito ventral.
Os pacientes serão incluídos no estudo por 4 semanas para observar os resultados dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ultrassom de oxigenação e pulmão (LUS)
Prazo: 10 meses
|
Respostas dos pacientes de oxigenação e escore de ultrassom pulmonar (0 - 36 onde 0 = aeração pulmonar normal e 36 = consolidação pulmonar mais severa) ao posicionamento de bruços nas primeiras três sessões de posicionamento de bruços para pacientes com SDRA.
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SDRA por COVID-19 x SDRA não por COVID-19
Prazo: 10 meses
|
observaram diferenças de escore de ultrassom pulmonar (0 - 36 onde 0 = aeração pulmonar normal e 36 = consolidação pulmonar mais grave) entre pacientes que respondem à posição prona e aqueles que não respondem entre pacientes com SDRA de COVID-19 e SDRA não-COVID-19 .
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Cadeira de estudo: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arbelot C, Ferrari F, Bouhemad B, Rouby JJ. Lung ultrasound in acute respiratory distress syndrome and acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Feb;14(1):70-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f43d05.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
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- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Prat G, Guinard S, Bizien N, Nowak E, Tonnelier JM, Alavi Z, Renault A, Boles JM, L'Her E. Can lung ultrasonography predict prone positioning response in acute respiratory distress syndrome patients? J Crit Care. 2016 Apr;32:36-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.015. Epub 2015 Dec 30.
- Wang XT, Ding X, Zhang HM, Chen H, Su LX, Liu DW; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Lung ultrasound can be used to predict the potential of prone positioning and assess prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2016 Nov 30;20(1):385. doi: 10.1186/s13054-016-1558-0.
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- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Robba C, Battaglini D, Ball L, Patroniti N, Loconte M, Brunetti I, Vena A, Giacobbe DR, Bassetti M, Rocco PRM, Pelosi P. Distinct phenotypes require distinct respiratory management strategies in severe COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Aug;279:103455. doi: 10.1016/j.resp.2020.103455. Epub 2020 May 11.
- Weiss TT, Cerda F, Scott JB, Kaur R, Sungurlu S, Mirza SH, Alolaiwat AA, Kaur R, Augustynovich AE, Li J. Prone positioning for patients intubated for severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) secondary to COVID-19: a retrospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):48-55. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.042. Epub 2020 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProneARDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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