Tuleva kliininen tutkimus vasteen selvittämiseksi ARDS-potilaiden makuuasennossa
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
Tuleva kliininen tutkimus potilaiden vastemekanismin selvittämiseksi ARDS-potilailla, mukaan lukien COVID-19
Ehdotettu tutkimus tehdään keuhkojen ultraäänellä tutkimaan potilaiden vastemekanismeja alttiusasennossa koronavirustauti 2019 (COVID-19) akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja ei-COVID-19 ARDS:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus aikuispotilaista, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja ei-COVID-19 ARDS ja jotka ovat intuboituja, makuuasennossa ja saavat koneellista ventilaatiota tehohoitoyksiköissä klo. Rush University Medical Center.
Tähän tutkimussuunnitelmaan otamme potentiaalisesti mukaan kelpoisuuskriteerit täyttäviä koehenkilöitä tutkimaan heidän vastemekanisminsa kolmelle ensimmäiselle makuulle paikannusistunnolle käyttämällä keuhkojen ultraääntä (LUS).
Sisällyttämiskriteereitä ovat: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu ARDS, endotrakeaalisesti intuboitu ja avustettua mekaanista ventilaatiota, täyttävät makuuasennon kriteerit (valtimoiden happijännityksen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) ≤ 150 mm Hg, kun hengityslaitteen parametrit ovat positiivisia uloshengityksen loppupaineella (PEEP) ≥ 10 cm H2O ja FiO2 0,60,
ja tilaa makuuasentoon.
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: raskaana, trakeostomia, saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO), palliatiivista hoitoa, ovat saaneet vatsaa useammin kuin kerran intuboinnin aikana ulkosairaalassa tai invasiivista ventilaatiota ulkosairaalassa. yli 72 tuntia.
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään LUS 1 tunti ennen ja 1 tunti sen jälkeen, kun koulutettu kliinikko on asettanut makuulle, ja heidät arvioidaan käyttämällä LUS-pisteitä, jotka perustuvat LUS-kuvioon.
LUS suoritetaan sitten uudelleen 1 tunti ennen supinaatiota (16 tuntia) ja arvioidaan LUS-pisteillä.
Tämä prosessi toistetaan ensimmäisten 3 vatsa-istunnon aikana.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 4 viikon ajan potilaiden tulosten tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Intuboidut aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu ARDS ja jotka saavat koneellista ventilaatiota ja jotka täyttävät makuuasennon kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, ARDS-diagnoosi
- endotrakeaalisesti intuboitu ja saa avustettua mekaanista ventilaatiota
- täyttävät makuuasennon kriteerit: PaO2/FIO2 (P/F-suhde) ≤ 150 mm Hg hengityslaitteen parametrien PEEP ≥ 10 cm H2O ja FiO2 0,60
- saada tilaus makuuasennosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Trakeostomia
- ECMO:n vastaanottaminen
- Palliatiivinen hoito
- Ota makuuasennosta useammin kuin kerran intuboinnin aikana ulkosairaalassa
- Saat invasiivista ventilaatiota ulkosairaalassa yli 72 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intuboidut ARDS-potilaat, joille tehdään makuuasennon
Kaikki intuboidut ARDS-potilaat, joille tehdään makuuasennon, arvioidaan LUS:lla ennen ja jälkeen makuuasennon sekä ennen ja jälkeen takaisin asettamisen makuuasentoon.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään LUS 1 tunti ennen ja 1 tunti sen jälkeen, kun koulutettu kliinikko on asettanut makuulle, ja heidät arvioidaan käyttämällä LUS-pisteitä, jotka perustuvat LUS-kuvioon.
LUS suoritetaan sitten uudelleen 1 tunti ennen supinaatiota (16 tuntia) ja arvioidaan LUS-pisteillä.
Tämä prosessi toistetaan ensimmäisten 3 vatsa-istunnon aikana.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 4 viikon ajan potilaiden tulosten tarkkailemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happi ja keuhkojen ultraäänipisteet (LUS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaiden hapetus- ja keuhkojen ultraäänipistemäärät (0 - 36, jossa 0 = normaali keuhkojen ilmastus ja 36 = vakavin keuhkojen konsolidaatio) ARDS-potilaiden makuuasennossa kolmessa ensimmäisessä makuuasennossa.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 ARDS vs ei-COVID-19 ARDS
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
havaitut keuhkojen ultraäänipisteet (0 - 36, jossa 0 = normaali keuhkojen ilmastus ja 36 = vakavin keuhkojen konsolidaatio) potilaiden välillä, jotka reagoivat makuuasennossa, ja potilailla, jotka eivät reagoi COVID-19 ARDS- ja ei-COVID-19 ARDS-potilailla .
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arbelot C, Ferrari F, Bouhemad B, Rouby JJ. Lung ultrasound in acute respiratory distress syndrome and acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Feb;14(1):70-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f43d05.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Doerschug KC, Schmidt GA. Intensive care ultrasound: III. Lung and pleural ultrasound for the intensivist. Ann Am Thorac Soc. 2013 Dec;10(6):708-12. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-288OT. No abstract available.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Prat G, Guinard S, Bizien N, Nowak E, Tonnelier JM, Alavi Z, Renault A, Boles JM, L'Her E. Can lung ultrasonography predict prone positioning response in acute respiratory distress syndrome patients? J Crit Care. 2016 Apr;32:36-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.015. Epub 2015 Dec 30.
- Wang XT, Ding X, Zhang HM, Chen H, Su LX, Liu DW; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Lung ultrasound can be used to predict the potential of prone positioning and assess prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2016 Nov 30;20(1):385. doi: 10.1186/s13054-016-1558-0.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Marini JJ, Hurford WE. Should Early Prone Positioning Be a Standard of Care in ARDS With Refractory Hypoxemia? Wrong Question-Reply. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1564-1565. doi: 10.4187/respcare.05288. No abstract available.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Robba C, Battaglini D, Ball L, Patroniti N, Loconte M, Brunetti I, Vena A, Giacobbe DR, Bassetti M, Rocco PRM, Pelosi P. Distinct phenotypes require distinct respiratory management strategies in severe COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Aug;279:103455. doi: 10.1016/j.resp.2020.103455. Epub 2020 May 11.
- Weiss TT, Cerda F, Scott JB, Kaur R, Sungurlu S, Mirza SH, Alolaiwat AA, Kaur R, Augustynovich AE, Li J. Prone positioning for patients intubated for severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) secondary to COVID-19: a retrospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):48-55. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.042. Epub 2020 Oct 10.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProneARDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .