En prospektiv klinisk studie for å undersøke respons på utsatt posisjonering hos ARDS-pasienter
2. oktober 2025 oppdatert av: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
En prospektiv klinisk studie for å utforske mekanismen for pasienters respons på utsatt posisjonering hos ARDS-pasienter, inkludert COVID-19
Den foreslåtte studien vil bli utført for å undersøke mekanismen for pasienters respons på utsatt posisjonering med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og ikke-COVID-19 ARDS ved bruk av lunge-ultralyd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av voksne pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og ikke-COVID-19 ARDS som er intubert, i liggende stilling og får mekanisk ventilasjon på intensivavdelingene kl. Rush University Medical Center.
I dette studiedesignet vil vi prospektivt melde inn forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, for å undersøke mekanismen for deres svar på de tre første posisjoneringsøktene ved bruk av lunge-ultralyd (LUS).
Inklusjonskriterier inkluderer: voksne personer 18 år og eldre med diagnosen ARDS, endotrakealt intubert og mottar assistert mekanisk ventilasjon, oppfyller kriterier for liggende posisjonering (forholdet mellom arteriell oksygenspenning og brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) på ≤ 150 mm Hg med ventilatorparametre for positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≥ 10 cm H2O og FiO2 på 0,60,
og rekkefølge for liggende posisjonering.
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller følgende kriterier: gravid, trakeostomi, mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), palliativ behandling, mottatt liggende posisjonering mer enn én gang under intubasjon på et utenfor sykehus, eller mottar invasiv ventilasjon på et utenfor sykehus. i mer enn 72 timer.
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå LUS 1 time før og 1 time etter liggende posisjonering av en utdannet kliniker og vil bli vurdert ved å bruke en LUS-score basert på LUS-mønster.
LUS vil deretter bli utført igjen 1 time før supinasjon (16 timer) og vurderes ved en LUS-skåre.
Denne prosessen vil bli gjentatt på de første 3 utsatte øktene.
Pasienter vil bli registrert i studien i 4 uker for å observere pasientutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intuberte voksne (18 år eller eldre) med diagnosen ARDS som mottar mekanisk ventilasjon og oppfyller kriterier for liggende posisjonering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner 18 år og eldre, diagnose av ARDS
- endotrakealt intubert og mottar assistert mekanisk ventilasjon
- oppfyller kriterier for liggende posisjonering: PaO2/FIO2 (P/F-forhold) på ≤ 150 mm Hg med ventilatorparametere på PEEP ≥ 10 cm H2O og FiO2 på 0,60
- motta en ordre om liggende posisjonering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Trakeostomi
- Mottar ECMO
- Palliativ omsorg
- Motta liggende posisjonering mer enn én gang under intubasjon på et eksternt sykehus
- Motta invasiv ventilasjon på et eksternt sykehus i mer enn 72 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intuberte ARDS-pasienter som gjennomgår liggende posisjonering
Alle intuberte ARDS-pasienter som gjennomgår liggende posisjonering vil bli vurdert med LUS før og etter liggende posisjonering og før og etter tilbakelegging i ryggleie.
|
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå LUS 1 time før og 1 time etter liggende posisjonering av en utdannet kliniker og vil bli vurdert ved å bruke en LUS-score basert på LUS-mønster.
LUS vil deretter bli utført igjen 1 time før supinasjon (16 timer) og vurderes ved en LUS-skåre.
Denne prosessen vil bli gjentatt på de første 3 utsatte øktene.
Pasienter vil bli registrert i studien i 4 uker for å observere pasientutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering og lunge-ultralydscore (LUS)
Tidsramme: 10 måneder
|
Pasientenes respons på oksygenering og lunge-ultralydskåre (0 - 36 der 0 = normal lungelufting og 36 = alvorligste lungekonsolidering) på liggende posisjonering i de tre første liggende posisjoneringsøktene for ARDS-pasienter.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 ARDS vs ikke-COVID-19 ARDS
Tidsramme: 10 måneder
|
observerte lunge-ultralydskåre (0 - 36 der 0 = normal lungelufting og 36 = alvorligste lungekonsolidering) forskjeller mellom pasienter som responderer på liggende posisjonering og de som ikke responderer blant pasienter med COVID-19 ARDS og ikke-COVID-19 ARDS .
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Studiestol: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arbelot C, Ferrari F, Bouhemad B, Rouby JJ. Lung ultrasound in acute respiratory distress syndrome and acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Feb;14(1):70-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f43d05.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Doerschug KC, Schmidt GA. Intensive care ultrasound: III. Lung and pleural ultrasound for the intensivist. Ann Am Thorac Soc. 2013 Dec;10(6):708-12. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-288OT. No abstract available.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Prat G, Guinard S, Bizien N, Nowak E, Tonnelier JM, Alavi Z, Renault A, Boles JM, L'Her E. Can lung ultrasonography predict prone positioning response in acute respiratory distress syndrome patients? J Crit Care. 2016 Apr;32:36-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.015. Epub 2015 Dec 30.
- Wang XT, Ding X, Zhang HM, Chen H, Su LX, Liu DW; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Lung ultrasound can be used to predict the potential of prone positioning and assess prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2016 Nov 30;20(1):385. doi: 10.1186/s13054-016-1558-0.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Marini JJ, Hurford WE. Should Early Prone Positioning Be a Standard of Care in ARDS With Refractory Hypoxemia? Wrong Question-Reply. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1564-1565. doi: 10.4187/respcare.05288. No abstract available.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Robba C, Battaglini D, Ball L, Patroniti N, Loconte M, Brunetti I, Vena A, Giacobbe DR, Bassetti M, Rocco PRM, Pelosi P. Distinct phenotypes require distinct respiratory management strategies in severe COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Aug;279:103455. doi: 10.1016/j.resp.2020.103455. Epub 2020 May 11.
- Weiss TT, Cerda F, Scott JB, Kaur R, Sungurlu S, Mirza SH, Alolaiwat AA, Kaur R, Augustynovich AE, Li J. Prone positioning for patients intubated for severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) secondary to COVID-19: a retrospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):48-55. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.042. Epub 2020 Oct 10.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProneARDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .