- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692779
En prospektiv klinisk studie för att undersöka svar på benägen positionering hos ARDS-patienter
2 oktober 2025 uppdaterad av: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
En prospektiv klinisk studie för att utforska mekanismen för patienternas reaktion på benägen positionering hos ARDS-patienter, inklusive covid-19
Den föreslagna studien kommer att genomföras för att undersöka mekanismen för patienternas svar på benägen positionering med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) akut andnödsyndrom (ARDS) och icke-COVID-19 ARDS med användning av lungultraljud.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie av vuxna patienter med coronavirus disease 2019 (COVID-19) acute respiratory distress syndrome (ARDS) och icke-COVID-19 ARDS som är intuberade, i liggande läge och får mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningarna kl. Rush University Medical Center.
I denna studiedesign kommer vi prospektivt att registrera försökspersoner, som uppfyller behörighetskriterierna, för att undersöka mekanismen för deras svar på de tre första liggande positioneringssessionerna, med hjälp av lungultraljud (LUS).
Inklusionskriterier inkluderar: vuxna försökspersoner 18 år och äldre med diagnosen ARDS, endotrakealt intuberade och som får assisterad mekanisk ventilation, uppfyller kriterierna för liggande positionering (förhållandet mellan arteriell syrespänning och andelen inandat syre (PaO2/FiO2) på ≤ 150 mm Hg med ventilatorparametrar för positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥ 10 cm H2O och FiO2 på 0,60,
och ordning för liggande positionering.
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller följande kriterier: gravid, trakeostomi, får extrakorporeal membransyresättning (ECMO), palliativ vård, fått liggande positionering mer än en gång under intubation på ett utanför sjukhus, eller får invasiv ventilation på ett utanför sjukhus i mer än 72 timmar.
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå LUS 1 timme före och 1 timme efter liggande positionering av en utbildad läkare och kommer att bedömas med hjälp av ett LUS-poäng baserat på LUS-mönster.
LUS kommer sedan att utföras igen 1 timme före supination (16 timmar) och bedöms med en LUS-poäng.
Denna process kommer att upprepas på de första 3 liggande sessionerna.
Patienter kommer att inkluderas i studien under 4 veckor för att observera patientens resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Intuberade vuxna (18 år eller äldre) med diagnosen ARDS som får mekanisk ventilation och uppfyller kriterierna för liggande positionering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner 18 år och äldre, diagnos av ARDS
- endotrakealt intuberad och får assisterad mekanisk ventilation
- uppfyller kriterierna för liggande positionering: PaO2/FIO2 (P/F-förhållande) på ≤ 150 mm Hg med ventilatorparametrar på PEEP ≥ 10 cm H2O och FiO2 på 0,60
- få en beställning för liggande positionering.
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Trakeostomi
- Tar emot ECMO
- Palliativ vård
- Ta emot liggande positionering mer än en gång under intubation på ett externt sjukhus
- Ta emot invasiv ventilation på ett externt sjukhus i mer än 72 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intuberade ARDS-patienter som genomgår liggande positionering
Alla intuberade ARDS-patienter som genomgår bukläge kommer att bedömas med LUS före och efter bukläge samt före och efter tillbakaläggning i ryggläge.
|
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå LUS 1 timme före och 1 timme efter liggande positionering av en utbildad läkare och kommer att bedömas med hjälp av ett LUS-poäng baserat på LUS-mönster.
LUS kommer sedan att utföras igen 1 timme före supination (16 timmar) och bedöms med en LUS-poäng.
Denna process kommer att upprepas på de första 3 liggande sessionerna.
Patienter kommer att inkluderas i studien under 4 veckor för att observera patientens resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygenation och lungultraljudspoäng (LUS)
Tidsram: 10 månader
|
Patienternas svar på syresättning och lungultraljudspoäng (0 - 36 där 0 = normal lungluftning och 36 = allvarligaste lungkonsolidering) på liggande positionering under de första tre liggande positioneringssessionerna för ARDS-patienter.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID-19 ARDS vs icke-COVID-19 ARDS
Tidsram: 10 månader
|
observerade lungultraljudspoäng (0 - 36 där 0 = normal lungluftning och 36 = allvarligaste lungkonsolidering) skillnader mellan patienter som svarar på liggande positionering och de som inte svarar bland patienter med COVID-19 ARDS och icke-COVID-19 ARDS .
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Studiestol: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arbelot C, Ferrari F, Bouhemad B, Rouby JJ. Lung ultrasound in acute respiratory distress syndrome and acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Feb;14(1):70-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f43d05.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Doerschug KC, Schmidt GA. Intensive care ultrasound: III. Lung and pleural ultrasound for the intensivist. Ann Am Thorac Soc. 2013 Dec;10(6):708-12. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-288OT. No abstract available.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Prat G, Guinard S, Bizien N, Nowak E, Tonnelier JM, Alavi Z, Renault A, Boles JM, L'Her E. Can lung ultrasonography predict prone positioning response in acute respiratory distress syndrome patients? J Crit Care. 2016 Apr;32:36-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.015. Epub 2015 Dec 30.
- Wang XT, Ding X, Zhang HM, Chen H, Su LX, Liu DW; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Lung ultrasound can be used to predict the potential of prone positioning and assess prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2016 Nov 30;20(1):385. doi: 10.1186/s13054-016-1558-0.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Marini JJ, Hurford WE. Should Early Prone Positioning Be a Standard of Care in ARDS With Refractory Hypoxemia? Wrong Question-Reply. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1564-1565. doi: 10.4187/respcare.05288. No abstract available.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Robba C, Battaglini D, Ball L, Patroniti N, Loconte M, Brunetti I, Vena A, Giacobbe DR, Bassetti M, Rocco PRM, Pelosi P. Distinct phenotypes require distinct respiratory management strategies in severe COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Aug;279:103455. doi: 10.1016/j.resp.2020.103455. Epub 2020 May 11.
- Weiss TT, Cerda F, Scott JB, Kaur R, Sungurlu S, Mirza SH, Alolaiwat AA, Kaur R, Augustynovich AE, Li J. Prone positioning for patients intubated for severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) secondary to COVID-19: a retrospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):48-55. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.042. Epub 2020 Oct 10.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProneARDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .