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Eine prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Reaktion auf Bauchlage bei ARDS-Patienten

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Tyler Weiss, Rush University Medical Center

Eine prospektive klinische Studie zur Untersuchung des Reaktionsmechanismus der Patienten auf die Bauchlage bei ARDS-Patienten, einschließlich COVID-19

Die vorgeschlagene Studie wird durchgeführt, um den Mechanismus der Reaktionen von Patienten auf Bauchlage mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Nicht-COVID-19-ARDS unter Verwendung von Lungenultraschall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Nicht-COVID-19-ARDS, die intubiert sind, sich in Bauchlage befinden und auf den Intensivstationen mechanisch beatmet werden Rush University Medical Center. In diesem Studiendesign werden wir prospektiv Probanden einschreiben, die die Eignungskriterien erfüllen, um den Mechanismus ihrer Reaktionen auf die ersten drei Bauchlagerungssitzungen unter Verwendung von Lungenultraschall (LUS) zu untersuchen. Zu den Einschlusskriterien gehören: erwachsene Probanden ab 18 Jahren mit ARDS-Diagnose, die endotracheal intubiert sind und eine assistierte mechanische Beatmung erhalten, die Kriterien für die Bauchlage erfüllen (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) von ≤ 150 mm Hg mit Beatmungsparametern positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≥ 10 cm H2O und FiO2 von 0,60, und Anordnung zur Bauchlage. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: schwanger, Tracheotomie, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Palliativpflege, mehr als einmal während der Intubation in einem externen Krankenhaus in Bauchlage oder invasive Beatmung in einem externen Krankenhaus für mehr als 72 Stunden. Eingeschriebene Probanden werden 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Bauchlage von einem geschulten Kliniker einer LUS unterzogen und anhand eines LUS-Scores basierend auf einem LUS-Muster bewertet. LUS wird dann 1 Stunde vor der Supination (16 Stunden) erneut durchgeführt und anhand eines LUS-Scores bewertet. Dieser Vorgang wird bei den ersten 3 Liegendübungen wiederholt. Die Patienten werden für 4 Wochen in die Studie aufgenommen, um die Behandlungsergebnisse zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intubierte Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit ARDS-Diagnose, die mechanisch beatmet werden und die Kriterien für eine Bauchlage erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Personen ab 18 Jahren, Diagnose ARDS
  2. endotracheal intubiert sind und eine assistierte mechanische Beatmung erhalten
  3. Kriterien für Bauchlage erfüllen: PaO2/FIO2 (P/F-Verhältnis) von ≤ 150 mm Hg mit Beatmungsparametern von PEEP ≥ 10 cm H2O und FiO2 von 0,60
  4. einen Auftrag zur Bauchlagerung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Tracheotomie
  3. ECMO empfangen
  4. Palliativpflege
  5. Lassen Sie sich während der Intubation in einem externen Krankenhaus mehr als einmal in Bauchlage positionieren
  6. Invasive Beatmung in einem externen Krankenhaus für mehr als 72 Stunden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intubierte ARDS-Patienten in Bauchlage
Alle intubierten ARDS-Patienten, die sich einer Bauchlage unterziehen, werden mit LUS vor und nach der Bauchlage und vor und nach der Zurücklagerung in die Rückenlage untersucht.
Eingeschriebene Probanden werden 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Bauchlage von einem geschulten Kliniker einer LUS unterzogen und anhand eines LUS-Scores basierend auf einem LUS-Muster bewertet. LUS wird dann 1 Stunde vor der Supination (16 Stunden) erneut durchgeführt und anhand eines LUS-Scores bewertet. Dieser Vorgang wird bei den ersten 3 Liegendübungen wiederholt. Die Patienten werden für 4 Wochen in die Studie aufgenommen, um die Behandlungsergebnisse zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung und Lungen-Ultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: 10 Monate
Reaktionen der Patienten auf Oxygenierung und Lungen-Ultraschall-Score (0–36, wobei 0 = normale Lungenbelüftung und 36 = schwerste Lungenkonsolidierung) auf die Bauchlage in den ersten drei Bauchlage-Sitzungen für ARDS-Patienten.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 ARDS vs. Nicht-COVID-19 ARDS
Zeitfenster: 10 Monate
beobachteten Lungen-Ultraschall-Scores (0–36, wobei 0 = normale Lungenbelüftung und 36 = schwerste Lungenkonsolidierung) Unterschiede zwischen Patienten, die auf Bauchlage ansprechen, und solchen, die bei Patienten mit COVID-19-ARDS und Nicht-COVID-19-ARDS nicht ansprechen .
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
  • Studienstuhl: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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