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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692779
Eine prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Reaktion auf Bauchlage bei ARDS-Patienten
2. Oktober 2025 aktualisiert von: Tyler Weiss, Rush University Medical Center
Eine prospektive klinische Studie zur Untersuchung des Reaktionsmechanismus der Patienten auf die Bauchlage bei ARDS-Patienten, einschließlich COVID-19
Die vorgeschlagene Studie wird durchgeführt, um den Mechanismus der Reaktionen von Patienten auf Bauchlage mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Nicht-COVID-19-ARDS unter Verwendung von Lungenultraschall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Nicht-COVID-19-ARDS, die intubiert sind, sich in Bauchlage befinden und auf den Intensivstationen mechanisch beatmet werden Rush University Medical Center.
In diesem Studiendesign werden wir prospektiv Probanden einschreiben, die die Eignungskriterien erfüllen, um den Mechanismus ihrer Reaktionen auf die ersten drei Bauchlagerungssitzungen unter Verwendung von Lungenultraschall (LUS) zu untersuchen.
Zu den Einschlusskriterien gehören: erwachsene Probanden ab 18 Jahren mit ARDS-Diagnose, die endotracheal intubiert sind und eine assistierte mechanische Beatmung erhalten, die Kriterien für die Bauchlage erfüllen (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) von ≤ 150 mm Hg mit Beatmungsparametern positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≥ 10 cm H2O und FiO2 von 0,60,
und Anordnung zur Bauchlage.
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: schwanger, Tracheotomie, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Palliativpflege, mehr als einmal während der Intubation in einem externen Krankenhaus in Bauchlage oder invasive Beatmung in einem externen Krankenhaus für mehr als 72 Stunden.
Eingeschriebene Probanden werden 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Bauchlage von einem geschulten Kliniker einer LUS unterzogen und anhand eines LUS-Scores basierend auf einem LUS-Muster bewertet.
LUS wird dann 1 Stunde vor der Supination (16 Stunden) erneut durchgeführt und anhand eines LUS-Scores bewertet.
Dieser Vorgang wird bei den ersten 3 Liegendübungen wiederholt.
Die Patienten werden für 4 Wochen in die Studie aufgenommen, um die Behandlungsergebnisse zu beobachten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Intubierte Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit ARDS-Diagnose, die mechanisch beatmet werden und die Kriterien für eine Bauchlage erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen ab 18 Jahren, Diagnose ARDS
- endotracheal intubiert sind und eine assistierte mechanische Beatmung erhalten
- Kriterien für Bauchlage erfüllen: PaO2/FIO2 (P/F-Verhältnis) von ≤ 150 mm Hg mit Beatmungsparametern von PEEP ≥ 10 cm H2O und FiO2 von 0,60
- einen Auftrag zur Bauchlagerung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Tracheotomie
- ECMO empfangen
- Palliativpflege
- Lassen Sie sich während der Intubation in einem externen Krankenhaus mehr als einmal in Bauchlage positionieren
- Invasive Beatmung in einem externen Krankenhaus für mehr als 72 Stunden erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intubierte ARDS-Patienten in Bauchlage
Alle intubierten ARDS-Patienten, die sich einer Bauchlage unterziehen, werden mit LUS vor und nach der Bauchlage und vor und nach der Zurücklagerung in die Rückenlage untersucht.
|
Eingeschriebene Probanden werden 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Bauchlage von einem geschulten Kliniker einer LUS unterzogen und anhand eines LUS-Scores basierend auf einem LUS-Muster bewertet.
LUS wird dann 1 Stunde vor der Supination (16 Stunden) erneut durchgeführt und anhand eines LUS-Scores bewertet.
Dieser Vorgang wird bei den ersten 3 Liegendübungen wiederholt.
Die Patienten werden für 4 Wochen in die Studie aufgenommen, um die Behandlungsergebnisse zu beobachten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxygenierung und Lungen-Ultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Reaktionen der Patienten auf Oxygenierung und Lungen-Ultraschall-Score (0–36, wobei 0 = normale Lungenbelüftung und 36 = schwerste Lungenkonsolidierung) auf die Bauchlage in den ersten drei Bauchlage-Sitzungen für ARDS-Patienten.
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COVID-19 ARDS vs. Nicht-COVID-19 ARDS
Zeitfenster: 10 Monate
|
beobachteten Lungen-Ultraschall-Scores (0–36, wobei 0 = normale Lungenbelüftung und 36 = schwerste Lungenkonsolidierung) Unterschiede zwischen Patienten, die auf Bauchlage ansprechen, und solchen, die bei Patienten mit COVID-19-ARDS und Nicht-COVID-19-ARDS nicht ansprechen .
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
- Studienstuhl: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Doerschug KC, Schmidt GA. Intensive care ultrasound: III. Lung and pleural ultrasound for the intensivist. Ann Am Thorac Soc. 2013 Dec;10(6):708-12. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-288OT. No abstract available.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Prat G, Guinard S, Bizien N, Nowak E, Tonnelier JM, Alavi Z, Renault A, Boles JM, L'Her E. Can lung ultrasonography predict prone positioning response in acute respiratory distress syndrome patients? J Crit Care. 2016 Apr;32:36-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.015. Epub 2015 Dec 30.
- Wang XT, Ding X, Zhang HM, Chen H, Su LX, Liu DW; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Lung ultrasound can be used to predict the potential of prone positioning and assess prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2016 Nov 30;20(1):385. doi: 10.1186/s13054-016-1558-0.
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- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ProneARDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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