Tocovid Suprabio 200mg 治疗非酒精性脂肪肝 (NAFL) 的疗效和安全性 (T3-NAFL)
2024年5月8日 更新者：Yuen Kah Hay
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Tocovid Suprabio 200mg 在非酒精性脂肪肝 (NAFL) 中的疗效和安全性
棕榈衍生的生育三烯酚在动物和人体研究中均显示出保肝作用。
本研究旨在使用 MRI 研究生育三烯酚对肝细胞脂质含量的影响。
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一系列疾病，范围从单纯性脂肪肝（脂肪变性，NAFL）到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 再到肝硬化。
NASH 是脂肪在肝细胞中的积累，伴随着炎症，可导致肝脏形成疤痕。
通过早期引入生活方式改变、饮食控制和营养保健品等低风险干预措施来预防肝纤维化，可能有助于规避与慢性 NASH 管理相关的长期医疗保健费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Penang
-
Pulau Pinang、Penang、马来西亚、11500
- KK Bandar Baru Air Itam
-
Pulau Pinang、Penang、马来西亚、11600
- KK Jalan Perak
-
Pulau Pinang、Penang、马来西亚、11950
- KK Bayan Baru
-
Seberang Jaya、Penang、马来西亚、13700
- Hospital Seberang Jaya (CRC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间。
- 使用超声或 Fibroscan 诊断非酒精性脂肪肝（NAFL，肝脂肪变性）
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 与非 NAFL 以外的慢性肝病相关的医疗状况的病史或证据
- 失代偿性肝病（Child-Pugh B 级或更高级别）、凝血功能障碍、高胆红素血症、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水、肝性脑病和食管静脉曲张出血的已知病史或其他证据与失代偿性肝病一致。
已记录的可能影响评估或后续行动的潜在医疗条件如下：
- 任何恶性肿瘤
- 肾小球滤过率 < 60
- 严重的痴呆或精神病
- 结缔组织病等基础疾病需要长期皮质类固醇治疗
- 不受控制的血红蛋白病或贫血
- 不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症
- 血色素沉着症
- 肝胆疾病
- 参与者接受了脾切除术或患有脾肿大
- 乙型或丙型肝炎
- 药物或物质滥用史。
- 在入组前至少 6 个月内估计女性饮酒量超过 20 克/天（1 标准杯/天）或男性超过 30 克/天（2 标准杯/天）、酗酒行为或酒精使用7 分或以上的障碍识别测试 (AUDIT) 分数
- 参加研究前 3 个月内服用过已知会导致肝损伤的药物，例如全身性糖皮质激素、四环素、合成代谢类固醇、丙戊酸或其他已知的肝毒素
- 具有现有功能移植物的主要器官移植史。
- 筛选时出现急性感染或炎症迹象
- 有不允许进行磁共振 (MR) 评估的医疗条件或最近的程序
- 怀孕、哺乳或有生育能力的女性（除非参与者采用有效的避孕方法或接受过双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）
- 在过去三个月内参加过任何其他干预试验。 参加本研究的参与者不得以研究、诊断或治疗为目的参加另一项研究。
- 已知的严重过敏史或免疫介导疾病（例如，血管炎、冷球蛋白血症、炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、严重牛皮癣、类风湿性关节炎需要间歇性非甾体类抗炎药物治疗， ETC。）
- 在研究前 1 个月内使用保肝补充剂进行的新治疗，例如 S-腺苷甲硫氨酸 (SAM-e)、熊去氧胆酸 (UDCA)、甜菜碱、水飞蓟素 (silymarin)、大豆磷脂 (EssentialE®) 或鱼油注册。
- 入组前 1 个月内使用维生素 E 生育酚（剂量超过 50 毫克/天）或生育三烯酚进行治疗。
- 在研究入组前 3 个月内使用新的抗血脂药或抗糖尿病药进行治疗。
- 有出血倾向的病变（例如消化性溃疡出血）和有出血性中风病史的参与者和患有遗传性出血性疾病（例如血友病）或服用华法林的患者。
- AST 或 ALT 升高超过正常上限 (ULN) 的五倍，约为 250 IU/L，或碱性磷酸酶升高超过 ULN 的两倍 (250-300 IU/L)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂匹配 Tocovid Suprabio
其他名称：
|
|
有源比较器：积极的
Tocovid Suprabio 200 毫克
|
棕榈生育三烯酚复合物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少肝脏脂肪 (VLFF)
大体时间：12个月
|
通过磁共振成像 - 体积肝脂肪分数 (MRI-VLFF)，肝脂肪基线减少 ≥ 30% 的患者比例的组间差异
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏生化变化
大体时间：12个月
|
肝脏生化指标（ALT、AST、GGT、AP、胆红素）平均变化的组间差异
|
12个月
|
|
肝脏脂肪分数的变化
大体时间：12个月
|
MRI-VLFF 肝脂肪分数从基线到 12 个月的平均变化 (%) 的组间差异
|
12个月
|
|
血清脂质谱的变化
大体时间：12个月
|
血脂谱平均变化的组间差异
|
12个月
|
|
不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：12个月
|
不良事件和严重不良事件发生的组间差异。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Kah Hay Yuen, PhD、Universiti Sains Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.