Skuteczność i bezpieczeństwo Tocovid Suprabio 200 mg w przypadku niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFL) (T3-NAFL)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat.
2. Diagnostyka niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFL, stłuszczenie wątroby) za pomocą USG lub Fibroscan
3. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub dowód choroby związanej z przewlekłą chorobą wątroby inną niż NAFL
2. Znana historia lub inne objawy niewyrównanej czynności wątroby (stopnia B lub wyższego w skali Childa-Pugha), koagulopatii, hiperbilirubinemii, encefalopatii wątrobowej, hipoalbuminemii, wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej i krwawienia z żylaków przełyku są stanami zgodnymi z niewyrównaną chorobą wątroby.

3. Udokumentowane podstawowe schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę lub kontynuację, zgodnie z listą:

   • Wszelkie nowotwory
   • eGFR < 60
   • Ciężka demencja lub psychoza
   • Konieczność długotrwałego leczenia kortykosteroidami w przypadku choroby podstawowej, takiej jak choroba tkanki łącznej
   • Niekontrolowana hemoglobinopatia lub niedokrwistość
   • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
   • Hemochromatoza
   • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
   • Uczestnik przeszedł splenektomię lub cierpiał na splenomegalię
   • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
4. Historia nadużywania narkotyków lub substancji.
5. Szacunkowe spożycie alkoholu powyżej 20 g dziennie (1 standardowy drink dziennie) dla kobiet lub ponad 30 g dziennie (2 standardowe drinki dziennie) dla mężczyzn przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją, upijanie się lub używanie alkoholu i wynik testu identyfikacji zaburzeń (AUDIT) wynoszący 7 lub więcej
6. Historia przyjmowania leków, o których wiadomo, że powodują zaburzenia czynności wątroby, takich jak ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tetracykliny, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy lub inne znane hepatotoksyny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
7. Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem.
8. Zgłoś się z objawami ostrej infekcji lub stanu zapalnego podczas badania przesiewowego
9. Ma schorzenia lub niedawne zabiegi, które nie pozwalają na ocenę rezonansu magnetycznego (MR).
10. Ciąża, karmienie piersią lub kobieta w wieku rozrodczym (chyba że uczestniczka stosuje skuteczne metody antykoncepcji lub przeszła wcześniej obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię)
11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu nie mogą zostać włączeni do innego badania w celach badawczych, diagnostycznych lub terapeutycznych.
12. Znana historia ciężkiej alergii lub choroby o podłożu immunologicznym (np. zapalenie naczyń, krioglobulinemia, nieswoiste zapalenie jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów wymagające więcej niż przerywanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do leczenia, itp.)
13. Nowe leczenie suplementami chroniącymi wątrobę, takimi jak S-adenozylometionina (SAM-e), kwas ursodeoksycholowy (UDCA), betaina, ostropest plamisty (sylimaryna), fosfolipidy sojowe (EssentialE®) lub olej rybi, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem zapisy.
14. Leczenie tokoferolem witaminy E (w dawce większej niż 50 mg/dobę) lub tokotrienolami w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
15. Leczenie z użyciem nowych leków przeciwlipidemiczych lub przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
16. Uczestnik ze zmianami ze skłonnością do krwawienia (np. krwawiące wrzody trawienne) oraz osoby z udarem krwotocznym w wywiadzie i osoby z wrodzonymi skazami krwotocznymi (np. hemofilia) lub pacjenci przyjmujący warfarynę.
17. Zwiększenie aktywności AST lub ALT powyżej pięciokrotności górnej granicy normy (GGN), około 250 j.m./l lub aktywność fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy (250-300 j.m./l).