Účinnost a bezpečnost Tocovidu Suprabio 200 mg v nealkoholických ztučnělých játrech (NAFL) (T3-NAFL)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 70 let.
2. Diagnostika nealkoholického ztučnění jater (NAFL, steatóza jater), pomocí ultrazvuku nebo Fibroscanu
3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu (stavů) spojených s chronickým onemocněním jater jiným než NAFL
2. Známá anamnéza nebo jiné známky dekompenzovaného jaterního onemocnění (Child-Pugh stupeň B nebo vyšší), koagulopatie, hyperbilirubinémie, jaterní encefalopatie, hypoalbuminémie, ascites, jaterní encefalopatie a krvácení z jícnových varixů jsou stavy odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater.

3. Zdokumentované základní zdravotní stavy, které mohou ovlivnit hodnocení nebo sledování, jak je uvedeno:

   • Jakékoli zhoubné nádory
   • eGFR < 60
   • Těžká demence nebo psychóza
   • Požadavek dlouhodobé léčby kortikosteroidy pro základní onemocnění, jako je onemocnění pojivové tkáně
   • Nekontrolovaná hemoglobinopatie nebo anémie
   • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
   • Hemochromatóza
   • Poruchy jater a žlučových cest
   • Účastník podstoupil splenektomii nebo trpěl splenomegalií
   • Hepatitida B nebo C
4. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek.
5. Odhadovaná spotřeba alkoholu více než 20 g/den (1 standardní nápoj/den) u žen nebo více než 30 g/den (2 standardní nápoje/den) u mužů po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem, nadměrné pití nebo užívání alkoholu a skóre testu identifikace poruch (AUDIT) 7 nebo více
6. Anamnéza užívání léků, o kterých je známo, že způsobují poškození jater, jako jsou systémové glukokortikoidy, tetracykliny, anabolické steroidy, kyselina valproová nebo jiné známé hepatotoxiny během 3 měsíců před zařazením do studie
7. Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem.
8. Přítomný se známkami akutní infekce nebo zánětu při screeningu
9. Má zdravotní stavy nebo nedávné postupy, které neumožňují vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
10. Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku (pokud účastnice nepoužívá účinné metody antikoncepce nebo předtím neprodělala bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii)
11. Účast na jakékoli jiné intervenční studii během předchozích tří měsíců. Účastníci zapsaní do této studie nemohou být zapsáni do jiné studie pro výzkumné, diagnostické nebo léčebné účely.
12. Známá anamnéza těžké alergie nebo imunologicky zprostředkovaného onemocnění (např. vaskulitida, kryoglobulinémie, zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida vyžadující více než intermitentní léčbu nesteroidními léky atd.)
13. Nová léčba suplementy na ochranu jater, jako je S-adenosyl methionin (SAM-e), kyselina ursodeoxycholová (UDCA), betain, ostropestřec mariánský (silymarin), sójové fosfolipidy (EssentialE®) nebo rybí tuk, do 1 měsíce před studií zápis.
14. Léčba tokoferolem vitaminu E (v dávce vyšší než 50 mg/den) nebo tokotrienoly během 1 měsíce před zařazením do studie.
15. Léčba pomocí nových antilipidemik nebo antidiabetik během 3 měsíců před zařazením do studie.
16. Účastníci s lézemi se sklonem ke krvácení (např. krvácející peptické vředy) a ti, kteří mají v anamnéze hemoragickou mrtvici a ti s dědičnými poruchami krvácení (např. hemofilie) nebo pacienti užívající warfarin.
17. Zvýšení AST nebo ALT větší než pětinásobek horní hranice normálu (ULN), přibližně 250 IU/l nebo alkalické fosfatázy více než dvojnásobek ULN (250-300 IU/l).