Wirksamkeit und Sicherheit von Tocovid Suprabio 200 mg in nicht-alkoholischer Fettleber (NAFL) (T3-NAFL)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 70 Jahre alt.
2. Diagnose einer nicht-alkoholischen Fettleber (NAFL, hepatic steatosis) mittels Ultraschall oder Fibroscan
3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Nachweis von Erkrankungen im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFL
2. Eine bekannte Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad B oder höher), Koagulopathie, Hyperbilirubinämie, hepatische Enzephalopathie, Hypoalbuminämie, Aszites, hepatische Enzephalopathie und Blutungen aus Ösophagusvarizen sind Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung vereinbar sind.

3. Dokumentierte zugrunde liegende Erkrankungen, die die Bewertung oder Nachsorge wie aufgeführt beeinflussen können:

   • Irgendwelche bösartigen Erkrankungen
   • eGFR < 60
   • Schwere Demenz oder Psychose
   • Erfordernis einer langfristigen Behandlung mit Kortikosteroiden für die zugrunde liegende Erkrankung wie z. B. Bindegewebserkrankungen
   • Unkontrollierte Hämoglobinopathie oder Anämie
   • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
   • Hämochromatose
   • Leber- und Gallenerkrankungen
   • Der Teilnehmer wurde einer Splenektomie unterzogen oder litt an Splenomegalie
   • Hepatitis B oder C
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch.
5. Geschätzter Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag (1 Standardgetränk/Tag) für Frauen oder mehr als 30 g/Tag (2 Standardgetränke/Tag) für Männer für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung, Rauschtrinken oder Alkoholkonsum und Disorders Identification Test (AUDIT)-Score von 7 oder mehr
6. Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Leberschäden verursachen, wie systemische Glukokortikoide, Tetracycline, anabole Steroide, Valproinsäure oder andere bekannte Hepatotoxine innerhalb von 3 Monaten vor der Studieneinschreibung
7. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat.
8. Vorhanden mit Anzeichen einer akuten Infektion oder Entzündung beim Screening
9. Hat medizinische Bedingungen oder kürzlich durchgeführte Verfahren, die keine Magnetresonanz (MR)-Bewertungen zulassen
10. Schwangere, Stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, die Teilnehmerin wendet wirksame Verhütungsmethoden an oder hat sich zuvor einer bilateralen Tubenligatur, bilateralen Ovarektomie oder Hysterektomie unterzogen)
11. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten drei Monate. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, können nicht zu Forschungs-, Diagnose- oder Behandlungszwecken in eine andere Studie aufgenommen werden.
12. Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien oder immunologisch vermittelter Erkrankungen (z. B. Vaskulitis, Kryoglobulinämie, entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis, die mehr als intermittierende nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung erfordert, usw.)
13. Neue Behandlung mit leberschützenden Nahrungsergänzungsmitteln wie S-Adenosylmethionin (SAM-e), Ursodeoxycholsäure (UDCA), Betain, Mariendistel (Silymarin), Sojabohnen-Phospholipide (EssentialE®) oder Fischöl innerhalb von 1 Monat vor der Studie Einschreibung.
14. Behandlung mit Vitamin-E-Tocopherol (bei einer Dosierung von mehr als 50 mg/Tag) oder Tocotrienolen innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
15. Behandlung mit neuen Antilipidämie- oder Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
16. Teilnehmer mit Läsionen mit Blutungsneigung (z. B. blutende Magengeschwüre) und Personen mit hämorrhagischem Schlaganfall in der Vorgeschichte und Personen mit erblichen Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie) oder Patienten unter Warfarin.
17. Anstieg von AST oder ALT um mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze (ULN), etwa 250 IE/l, oder Anstieg der alkalischen Phosphatase um mehr als das Zweifache des ULN (250-300 IE/l).