Effekt og sikkerhet av Tocovid Suprabio 200mg i alkoholfri fettlever (NAFL) (T3-NAFL)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 70 år.
2. Diagnostisering av alkoholfri fettlever (NAFL, hepatisk steatose), ved hjelp av ultralyd eller Fibroscan
3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller bevis på medisinsk(e) tilstand(er) assosiert med kronisk leversykdom annet enn NAFL
2. Kjent historie eller andre bevis på dekompensert leversykdom (Child-Pugh grad B eller høyere), koagulopati, hyperbilirubinemi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites, hepatisk encefalopati og blødning fra esophageal varices er tilstander som er forenlige med dekompensert leversykdom.

3. Dokumenterte underliggende medisinske tilstander som kan påvirke vurdering eller oppfølging som oppført:

   • Eventuelle maligniteter
   • eGFR < 60
   • Alvorlig demens eller psykose
   • Krav om langvarig kortikosteroidbehandling for den underliggende sykdommen som bindevevssykdom
   • Ukontrollert hemoglobinopati eller anemi
   • Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
   • Hemokromatose
   • Lever og galleveier
   • Deltakeren gjennomgikk splenektomi eller led av splenomegali
   • Hepatitt B eller C
4. Historie om narkotika- eller rusmisbruk.
5. Estimert alkoholforbruk på mer enn 20 g/dag (1 standarddrikk/dag) for kvinner eller mer enn 30 g/dag (2 standarddrikker/dag) for menn i minst 6 måneder før påmelding, overstadig drikking eller alkoholbruk og Disorders Identification Test (AUDIT) score på 7 eller mer
6. Anamnese med å ha tatt medisiner kjent for å forårsake nedsatt leverfunksjon som systemiske glukokortikoider, tetracykliner, anabole steroider, valproinsyre eller andre kjente hepatotoksiner innen 3 måneder før studieregistrering
7. Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat.
8. Tilstede med tegn på akutt infeksjon eller betennelse ved screening
9. Har medisinske tilstander eller nylige prosedyrer som ikke tillater magnetisk resonans (MR) vurderinger
10. Gravid, ammende eller kvinne i fertil alder (med mindre deltakeren bruker effektive prevensjonsmetoder eller har gjennomgått bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi tidligere)
11. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk innen de foregående tre månedene. Deltakere som er registrert i denne studien kan ikke registreres i en annen studie for verken forsknings-, diagnostiske eller behandlingsformål.
12. Kjent historie med alvorlig allergi eller immunologisk mediert sykdom (f.eks. vaskulitt, kryoglobulinemi, inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis, medikamentell reflammatorisk behandling av ikke-inflammatorisk arter enn reumaterende leddgikt, etc.)
13. Ny behandling med leverbeskyttende kosttilskudd som S-adenosylmetionin (SAM-e), ursodeoksykolsyre (UDCA), betain, melketistel (silymarin), soyabønnefosfolipider (EssentialE®), eller fiskeolje, innen 1 måned før studien registrering.
14. Behandling med vitamin E tokoferol (ved doser over 50 mg/dag) eller tokotrienoler innen 1 måned før påmelding.
15. Behandling med nye antilipidemiske eller antidiabetiske midler innen 3 måneder før studieregistrering.
16. Deltaker som har lesjoner med en tilbøyelighet til å blø (f.eks. blødende magesår) og de som har en historie med hemorragisk slag og de med arvelige blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili) eller pasienter på warfarin.
17. Økning av ASAT eller ALAT større enn fem ganger øvre normalgrense (ULN), ca. 250 IE/L, eller alkalisk fosfatase mer enn to ganger ULN (250-300 IE/L).