Werkzaamheid en veiligheid van Tocovid Suprabio 200 mg in niet-alcoholische leververvetting (NAFL) (T3-NAFL)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 70 jaar.
2. Diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFL, hepatische steatose), met behulp van echografie of Fibroscan
3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of bewijs van medische aandoening(en) die verband houden met een andere chronische leverziekte dan NAFL
2. Bekende geschiedenis of ander bewijs van gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh Graad B of hoger), coagulopathie, hyperbilirubinemie, hepatische encefalopathie, hypoalbuminemie, ascites, hepatische encefalopathie en bloeding uit slokdarmvarices zijn aandoeningen die overeenkomen met gedecompenseerde leverziekte.

3. Gedocumenteerde onderliggende medische aandoeningen die de beoordeling of follow-up kunnen beïnvloeden, zoals vermeld:

   • Eventuele maligniteiten
   • eGFR < 60
   • Ernstige dementie of psychose
   • Vereiste van langdurige behandeling met corticosteroïden voor de onderliggende ziekte zoals bindweefselziekte
   • Ongecontroleerde hemoglobinopathie of bloedarmoede
   • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
   • Hemochromatose
   • Lever- en galaandoeningen
   • Deelnemer onderging splenectomie of leed aan splenomegalie
   • Hepatitis B of C
4. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik.
5. Geschatte alcoholconsumptie van meer dan 20 g/dag (1 standaarddrankje/dag) voor vrouwen of meer dan 30 g/dag (2 standaarddrankjes/dag) voor mannen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, drankmisbruik of alcoholgebruik en Disorders Identification Test (AUDIT) score van 7 of meer
6. Geschiedenis van het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze leverfunctiestoornis veroorzaken, zoals systemische glucocorticoïden, tetracyclines, anabole steroïden, valproïnezuur of andere bekende hepatotoxinen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
7. Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat.
8. Aanwezig met tekenen van acute infectie of ontsteking bij screening
9. Heeft medische aandoeningen of recente procedures die geen beoordelingen van magnetische resonantie (MR) mogelijk maken
10. Zwanger, borstvoeding gevend of vrouw die zwanger kan worden (tenzij de deelnemer effectieve anticonceptiemethoden gebruikt of eerder bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan)
11. Deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen drie maanden. Deelnemers die zijn ingeschreven voor dit onderzoek kunnen niet worden ingeschreven voor een ander onderzoek voor onderzoeks-, diagnostische of behandelingsdoeleinden.
12. Bekende geschiedenis van ernstige allergie of immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. vasculitis, cryoglobulinemie, inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immuun hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis, reumatoïde artritis waarvoor meer dan intermitterende niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie nodig is voor behandeling, enz.)
13. Nieuwe behandeling met leverbeschermende supplementen zoals S-adenosylmethionine (SAM-e), Ursodeoxycholzuur (UDCA), betaïne, mariadistel (silymarine), sojafosfolipiden (EssentialE®) of visolie, binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek inschrijving.
14. Behandeling met vitamine E-tocoferol (dosering hoger dan 50 mg/dag) of tocotriënolen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
15. Behandeling met nieuwe antilipidemische of antidiabetische middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
16. Deelnemer met laesies met een neiging tot bloeden (bijvoorbeeld bloedende maagzweren) en patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte en patiënten met erfelijke bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld hemofilie) of patiënten die warfarine gebruiken.
17. Verhoging van AST of ALT meer dan vijf keer de bovengrens van normaal (ULN), ongeveer 250 IE/L, of alkalische fosfatase meer dan twee keer ULN (250-300 IE/L).