Эффективность и безопасность препарата Токовид Супрабио 200 мг при неалкогольной жировой дистрофии печени (НАЖЛ) (T3-NAFL)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет.
2. Диагностика неалкогольной жировой дистрофии печени (НАЖБП, стеатоза печени) с помощью УЗИ или Фиброскана
3. Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. История или доказательства медицинского состояния (состояний), связанных с хроническим заболеванием печени, отличным от НАФЛ
2. Известный анамнез или другие признаки декомпенсированного заболевания печени (класс В по Чайлд-Пью или выше), коагулопатия, гипербилирубинемия, печеночная энцефалопатия, гипоальбуминемия, асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода являются состояниями, соответствующими декомпенсированному заболеванию печени.

3. Задокументированные основные медицинские состояния, которые могут повлиять на оценку или последующее наблюдение, как указано ниже:

   • Любые злокачественные новообразования
   • рСКФ < 60
   • Тяжелая деменция или психоз
   • Необходимость длительного лечения кортикостероидами основного заболевания, такого как заболевание соединительной ткани.
   • Неконтролируемая гемоглобинопатия или анемия
   • Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
   • гемохроматоз
   • Гепатобилиарные расстройства
   • Участник перенес спленэктомию или страдал спленомегалией.
   • Гепатит В или С
4. История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.
5. Предполагаемое потребление алкоголя более 20 г/день (1 стандартный напиток/день) для женщин или более 30 г/день (2 стандартных напитка/день) для мужчин в течение как минимум 6 месяцев до зачисления, запойное пьянство или употребление алкоголя и Тест идентификации расстройств (AUDIT) 7 или более баллов
6. Прием в анамнезе препаратов, вызывающих нарушение функции печени, таких как системные глюкокортикоиды, тетрациклины, анаболические стероиды, вальпроевая кислота или другие известные гепатотоксины, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
7. История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом.
8. Наличие признаков острой инфекции или воспаления при скрининге
9. Имеет заболевания или недавние процедуры, которые не позволяют проводить магнитно-резонансную (МР) оценку
10. Беременность, кормление грудью или женщина детородного возраста (если только участница не использует эффективные методы контрацепции или ранее не подвергалась двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии)
11. Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение предыдущих трех месяцев. Участники, включенные в это исследование, не могут быть включены в другое исследование ни в исследовательских, ни в диагностических, ни в лечебных целях.
12. Тяжелая аллергия или иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе (например, васкулит, криоглобулинемия, воспалительное заболевание кишечника, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, требующие для лечения более чем периодических нестероидных противовоспалительных препаратов, и т. д.)
13. Новое лечение добавками для защиты печени, такими как S-аденозилметионин (SAM-e), урсодезоксихолевая кислота (УДХК), бетаин, расторопша пятнистая (силимарин), фосфолипиды сои (EssentialE®) или рыбий жир, в течение 1 месяца до исследования зачисление.
14. Лечение токоферолом витамина Е (в дозе более 50 мг/день) или токотриенолами в течение 1 месяца до включения в исследование.
15. Лечение с использованием новых антилипидемических или антидиабетических средств в течение 3 месяцев до включения в исследование.
16. Участники с поражениями со склонностью к кровотечениям (например, кровоточащие пептические язвы), а также лица с геморрагическим инсультом в анамнезе и лица с наследственными нарушениями свертываемости крови (например, гемофилия) или пациенты, принимающие варфарин.
17. Повышение АСТ или АЛТ более чем в пять раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), приблизительно 250 МЕ/л, или повышение уровня щелочной фосфатазы более чем в два раза превышает ВГН (250–300 МЕ/л).