Effekt og sikkerhed af Tocovid Suprabio 200mg i ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) (T3-NAFL)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 70 år.
2. Diagnose af ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL, hepatisk steatosis), ved hjælp af ultralyd eller Fibroscan
3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tegn på medicinsk(e) tilstand(er) forbundet med kronisk leversygdom bortset fra NAFL
2. Kendt historie eller andre tegn på dekompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade B eller højere), koagulopati, hyperbilirubinæmi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites, hepatisk encefalopati og blødning fra esophageal varicer er tilstande, der er forenelige med dekompenseret leversygdom.

3. Dokumenterede underliggende medicinske tilstande, som kan påvirke vurdering eller opfølgning som anført:

   • Eventuelle maligniteter
   • eGFR < 60
   • Svær demens eller psykose
   • Krav om langvarig kortikosteroidbehandling for den underliggende sygdom såsom bindevævssygdom
   • Ukontrolleret hæmoglobinopati eller anæmi
   • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
   • Hæmokromatose
   • Lever og galdevejslidelser
   • Deltageren blev splenektomi eller led af splenomegali
   • Hepatitis B eller C
4. Historie om stof- eller stofmisbrug.
5. Estimeret alkoholforbrug på mere end 20 g/dag (1 standarddrik/dag) for kvinder eller mere end 30 g/dag (2 standarddrikke/dag) for mænd i mindst 6 måneder før tilmelding, overstadig drikkeadfærd eller alkoholbrug og Disorders Identification Test (AUDIT) score på 7 eller mere
6. Anamnese med at tage medicin, der vides at forårsage leverinsufficiens, såsom systemiske glukokortikoider, tetracykliner, anabolske steroider, valproinsyre eller andre kendte hepatotoksiner inden for 3 måneder før studieindskrivning
7. Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
8. Til stede med tegn på akut infektion eller betændelse ved screening
9. Har medicinske tilstande eller nylige procedurer, der ikke tillader vurderinger af magnetisk resonans (MR).
10. Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder (medmindre deltageren er på effektive præventionsmetoder eller har gennemgået bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi tidligere)
11. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg inden for de foregående tre måneder. Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, kan ikke tilmeldes en anden undersøgelse til hverken forsknings-, diagnostiske eller behandlingsformål.
12. Kendt historie med svær allergi eller immunologisk medieret sygdom (f.eks. vaskulitis, kryoglobulinæmi, inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, end rheumaterende behandling med anti-inflammatorisk art, anti-reumaterende, etc.)
13. Ny behandling med leverbeskyttende kosttilskud såsom S-adenosylmethionin (SAM-e), Ursodeoxycholsyre (UDCA), betain, marietidsel (silymarin), sojabønnefosfolipider (EssentialE®) eller fiskeolie inden for 1 måned før undersøgelsen indskrivning.
14. Behandling med vitamin E tocopherol (ved dosering mere end 50 mg/dag) eller tocotrienoler inden for 1 måned før tilmelding.
15. Behandling med nye anti-lipidæmiske eller antidiabetiske midler inden for 3 måneder før studieindskrivning.
16. Deltager, der har læsioner med en tilbøjelighed til at bløde (f.eks. blødende mavesår) og dem, der har en historie med hæmoragisk slagtilfælde og dem med arvelige blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili) eller patienter på warfarin.
17. Forhøjelse af ASAT eller ALAT større end fem gange øvre normalgrænse (ULN), ca. 250 IE/L, eller alkalisk fosfatase mere end to gange ULN (250-300 IE/L).