Tocovid Suprabio 200mg:n teho ja turvallisuus alkoholittomassa rasvamaksassa (NAFL) (T3-NAFL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta.
2. Alkoholittoman rasvamaksan (NAFL, maksan steatoosi) diagnoosi ultraäänellä tai Fibroscanilla
3. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Muuhun krooniseen maksasairauteen kuin NAFL:ään liittyvän sairauden historia tai todisteet
2. Anamneesissa tai muista todisteista dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-aste B tai korkeampi), koagulopatia, hyperbilirubinemia, hepaattinen enkefalopatia, hypoalbuminemia, askites, hepaattinen enkefalopatia ja verenvuoto ruokatorven suonikohjuista ovat sairauksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​dekompensoidun maksasairauden kanssa.

3. Dokumentoidut taustalla olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa arviointiin tai seurantaan, kuten lueteltu:

   • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet
   • eGFR < 60
   • Vaikea dementia tai psykoosi
   • Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon tarve perussairauden, kuten sidekudossairauden, vuoksi
   • Hallitsematon hemoglobinopatia tai anemia
   • Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
   • Hemokromatoosi
   • Maksan ja sappien häiriöt
   • Osallistujalle tehtiin splenectomia tai hän kärsi splenomegaliasta
   • Hepatiitti B tai C
4. Huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia.
5. Arvioitu alkoholinkulutus yli 20 g/vrk (1 vakiojuoma/päivä) naisilla tai yli 30 g/vrk (2 vakiojuomaa/vrk) miehillä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, humalajuomakäyttäytymistä tai alkoholinkäyttöä ja Disorders Identification Test (AUDIT) -pistemäärä 7 tai enemmän
6. Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan maksan vajaatoimintaa, kuten systeemisiä glukokortikoideja, tetrasykliinejä, anabolisia steroideja, valproiinihappoa tai muita tunnettuja hepatotoksiineja 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
7. Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä.
8. Esiintyy akuutin infektion tai tulehduksen merkkejä seulonnassa
9. Hänellä on sairauksia tai viimeaikaisia ​​toimenpiteitä, jotka eivät salli magneettiresonanssin (MR) arviointia
10. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (ellei osallistuja käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai hänelle on aiemmin tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto)
11. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin kolmen edellisen kuukauden aikana. Tähän tutkimukseen osallistuneita ei voida ilmoittautua toiseen tutkimukseen tutkimus-, diagnostisia tai hoitotarkoituksia varten.
12. Tunnettu vakava allergia tai immunologisesti välittyvä sairaus (esim. vaskuliitti, kryoglobulinemia, tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriaasi, nivelreuma, joka vaatii muutakin kuin jaksoittaista anti-inflammatorista hoitoa jne.)
13. Uusi hoito maksan suojaavilla lisäravinteilla, kuten S-adenosyylimetioniinilla (SAM-e), ursodeoksikoolihapolla (UDCA), betaiinilla, maidon ohdakeella (silymariini), soijapavun fosfolipideillä (EssentialE®) tai kalaöljyllä, kuukauden sisällä ennen tutkimusta ilmoittautuminen.
14. Hoito E-vitamiinin tokoferolilla (annoksella yli 50 mg/vrk) tai tokotrienoleilla kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Hoito uusilla lipideemi- tai diabeteslääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
16. Osallistujat, joilla on leesiot, joilla on taipumus vuotaa (esim. verenvuotoa aiheuttavat peptiset haavaumat) ja he, joilla on ollut verenvuotoa aivohalvauksessa ja joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia) tai potilaat, jotka saavat varfariinia.
17. ASAT- tai ALAT-arvon nousu yli viisi kertaa normaalin ylärajan (ULN), noin 250 IU/l tai alkalisen fosfataasin kohoaminen yli kaksinkertaisena ULN-arvoon (250-300 IU/l).