Effekt och säkerhet av Tocovid Suprabio 200mg i alkoholfri fettlever (NAFL) (T3-NAFL)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 70 år.
2. Diagnos av alkoholfri fettlever (NAFL, hepatisk steatos), med hjälp av ultraljud eller Fibroscan
3. Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Historik eller bevis på medicinska tillstånd associerade med kronisk leversjukdom annan än NAFL
2. Känd historia eller andra tecken på dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade B eller högre), koagulopati, hyperbilirubinemi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites, leverencefalopati och blödning från matstrupsvaricer är tillstånd som är förenliga med dekompenserad leversjukdom.

3. Dokumenterade underliggande medicinska tillstånd som kan påverka bedömning eller uppföljning enligt lista:

   • Eventuella maligniteter
   • eGFR < 60
   • Svår demens eller psykos
   • Krav på långvarig kortikosteroidbehandling för den underliggande sjukdomen såsom bindvävssjukdom
   • Okontrollerad hemoglobinopati eller anemi
   • Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
   • Hemokromatos
   • Lever och gallvägar
   • Deltagaren genomgick splenektomi eller led av splenomegali
   • Hepatit B eller C
4. Historik om drog- eller drogmissbruk.
5. Uppskattad alkoholkonsumtion på mer än 20 g/dag (1 standarddryck/dag) för kvinnor eller mer än 30 g/dag (2 standarddrycker/dag) för män under minst 6 månader före inskrivningen, hetsätningsbeteende eller alkoholbruk och Disorders Identification Test (AUDIT) poäng på 7 eller mer
6. Historik av att ha tagit mediciner som är kända för att orsaka leverinsufficiens såsom systemiska glukokortikoider, tetracykliner, anabola steroider, valproinsyra eller andra kända hepatotoxiner inom 3 månader före studieregistreringen
7. Historik om större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat.
8. Presenteras med tecken på akut infektion eller inflammation vid screening
9. Har medicinska tillstånd eller nyligen genomförda procedurer som inte tillåter bedömningar av magnetisk resonans (MR).
10. Gravid, ammande eller fertil kvinna (såvida inte deltagaren använder effektiva preventivmetoder eller genomgått bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi tidigare)
11. Deltagande i någon annan interventionell prövning under de senaste tre månaderna. Deltagare som är inskrivna i denna studie kan inte skrivas in i en annan studie för vare sig forsknings-, diagnostiska eller behandlingssyfte.
12. Känd historia av svår allergi eller immunologiskt medierad sjukdom (t.ex. vaskulit, kryoglobulinemi, inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, svår psoriasis, reumaterande behandling av mer steroider än reumatologiska antisteroider än reumatism, etc.)
13. Ny behandling med leverskyddande kosttillskott som S-adenosylmetionin (SAM-e), Ursodeoxicholsyra (UDCA), betain, mjölktistel (silymarin), sojabönfosfolipider (EssentialE®) eller fiskolja, inom 1 månad före studien inskrivning.
14. Behandling med vitamin E-tokoferol (vid dosering mer än 50 mg/dag) eller tokotrienoler inom 1 månad före inskrivning.
15. Behandling med nya antilipidemiska eller antidiabetiska medel inom 3 månader före studieregistrering.
16. Deltagare som har lesioner med en benägenhet att blöda (t.ex. blödande magsår) och de som har en historia av hemorragisk stroke och de med ärftliga blödningsrubbningar (t.ex. hemofili) eller patienter på warfarin.
17. Förhöjning av ASAT eller ALAT mer än fem gånger övre normalgräns (ULN), cirka 250 IE/L, eller alkaliskt fosfatas mer än två gånger ULN (250-300 IE/L).