비알코올성 지방간(NAFL)에서 토코비드 수프라비오 200mg의 효능 및 안전성 (T3-NAFL)

포함 기준:

1. 18세~70세.
2. 초음파 또는 Fibroscan을 이용한 비알코올성 지방간(NAFL, hepatic steatosis) 진단
3. 서면 동의서를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

1. NAFL 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거
2. 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 등급 B 이상), 응고 장애, 고빌리루빈혈증, 간성 뇌증, 저알부민혈증, 복수, 간성 뇌증 및 식도 정맥류 출혈의 알려진 병력 또는 기타 증거는 보상되지 않은 간 질환과 일치하는 상태입니다.

3. 다음과 같이 평가 또는 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 문서화된 기본 의학적 상태:

   • 모든 악성 종양
   • eGFR < 60
   • 심각한 치매 또는 정신병
   • 결합조직질환 등 기저질환에 대한 장기간 코르티코스테로이드 치료 필요
   • 조절되지 않는 헤모글로빈병증 또는 빈혈
   • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
   • 혈색소증
   • 간담도 장애
   • 참가자는 비장 절제술을 받았거나 비장 비대증을 앓고 있습니다.
   • B형 또는 C형 간염
4. 약물 또는 물질 남용의 역사.
5. 등록 전 최소 6개월 동안 여성의 경우 20g/일(1 표준 음료/일) 이상 또는 남성의 경우 30g/일(2 표준 음료/일) 이상의 추정 알코올 소비, 폭음 행위 또는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 7점 이상
6. 연구 등록 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산 또는 기타 알려진 간독소와 같은 간 손상을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용한 이력
7. 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
8. 스크리닝 시 급성 감염 또는 염증의 징후가 있는 경우
9. 자기 공명(MR) 평가를 허용하지 않는 건강 상태 또는 최근 시술을 받은 경우
10. 임신, 모유 수유 또는 가임 여성(참가자가 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 이전에 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받은 경우 제외)
11. 이전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여. 이 연구에 등록한 참가자는 연구, 진단 또는 치료 목적으로 다른 연구에 등록할 수 없습니다.
12. 심각한 알레르기 또는 면역 매개 질환(예: 혈관염, 한랭글로불린혈증, 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 관리를 위해 간헐적 비스테로이드성 항염증제 이상을 필요로 하는 류마티스 관절염, 등.)
13. 연구 전 1개월 이내에 S-아데노실 메티오닌(SAM-e), 우르소데옥시콜산(UDCA), 베타인, 밀크씨슬(실리마린), 대두 인지질(EssentialE®) 또는 어유와 같은 간 보호 보충제를 사용한 새로운 치료 등록.
14. 등록 전 1개월 이내에 비타민 E 토코페롤(50mg/일 이상의 용량으로) 또는 토코트리에놀 치료.
15. 연구 등록 전 3개월 이내에 새로운 항지질혈증제 또는 항당뇨병제를 사용한 치료.
16. 출혈 경향이 있는 병변(예: 출혈성 소화성 궤양)이 있는 참가자 및 출혈성 뇌졸중 병력이 있는 참가자 및 유전성 출혈 장애(예: 혈우병) 또는 와파린 환자.
17. 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 AST 또는 ALT 상승, 약 250 IU/L 또는 ULN의 2배를 초과하는 알칼리 포스파타제(250-300 IU/L).