Efficacité et innocuité de Tocovid Suprabio 200 mg dans le foie gras sans alcool (NAFL) (T3-NAFL)

Critère d'intégration:

1. De 18 à 70 ans.
2. Diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFL, stéatose hépatique), par échographie ou Fibroscan
3. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou preuves de conditions médicales associées à une maladie hépatique chronique autre que la NAFL
2. Des antécédents connus ou d'autres preuves de maladie hépatique décompensée (Child-Pugh Grade B ou supérieur), de coagulopathie, d'hyperbilirubinémie, d'encéphalopathie hépatique, d'hypoalbuminémie, d'ascite, d'encéphalopathie hépatique et de saignement de varices œsophagiennes sont des affections compatibles avec une maladie hépatique décompensée.

3. Conditions médicales sous-jacentes documentées pouvant affecter l'évaluation ou le suivi, telles qu'énumérées :

   • Toutes les tumeurs malignes
   • DFGe < 60
   • Démence sévère ou psychose
   • Nécessité d'un traitement corticostéroïde à long terme pour la maladie sous-jacente telle que la maladie du tissu conjonctif
   • Hémoglobinopathie ou anémie non contrôlée
   • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
   • Hémochromatose
   • Affections hépatobiliaires
   • Le participant a subi une splénectomie ou a souffert de splénomégalie
   • Hépatite B ou C
4. Antécédents d'abus de drogues ou de substances.
5. Consommation d'alcool estimée à plus de 20 g/jour (1 verre standard/jour) pour les femmes ou à plus de 30 g/jour (2 verres standard/jour) pour les hommes pendant au moins 6 mois avant l'inscription, le comportement de consommation excessive d'alcool ou la consommation d'alcool et score au test d'identification des troubles (AUDIT) de 7 ou plus
6. Antécédents de prise de médicaments connus pour provoquer une insuffisance hépatique tels que les glucocorticoïdes systémiques, les tétracyclines, les stéroïdes anabolisants, l'acide valproïque ou d'autres hépatotoxines connues dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
7. Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant.
8. Présent avec des signes d'infection aiguë ou d'inflammation lors du dépistage
9. A des conditions médicales ou des procédures récentes qui ne permettent pas les évaluations par résonance magnétique (RM)
10. Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer (sauf si le participant utilise des méthodes de contraception efficaces ou a déjà subi une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie)
11. Participation à tout autre essai interventionnel au cours des trois mois précédents. Les participants inscrits à cette étude ne peuvent pas être inscrits à une autre étude à des fins de recherche, de diagnostic ou de traitement.
12. Antécédents connus d'allergie grave ou de maladie à médiation immunologique (p. etc.)
13. Nouveau traitement avec des suppléments protecteurs du foie tels que la S-adénosyl méthionine (SAM-e), l'acide ursodésoxycholique (UDCA), la bétaïne, le chardon-Marie (silymarine), les phospholipides de soja (EssentialE®) ou l'huile de poisson, dans le mois précédant l'étude inscription.
14. Traitement avec du tocophérol de vitamine E (à une dose supérieure à 50 mg/jour) ou des tocotriénols dans le mois précédant l'inscription.
15. Traitement utilisant de nouveaux agents antilipidémiques ou antidiabétiques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
16. Participant ayant des lésions avec une propension à saigner (par exemple, ulcères peptiques hémorragiques) et ceux ayant des antécédents d'AVC hémorragique et ceux souffrant de troubles hémorragiques héréditaires (par exemple, l'hémophilie) ou les patients sous warfarine.
17. Élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure à cinq fois la limite supérieure de la normale (LSN), environ 250 UI/L, ou phosphatase alcaline supérieure à deux fois la LSN (250-300 UI/L).