A Tocovid Suprabio 200 mg hatékonysága és biztonságossága alkoholmentes zsírmájban (NAFL) (T3-NAFL)

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves korig.
2. Alkoholmentes zsírmáj (NAFL, máj steatosis) diagnózisa ultrahanggal vagy Fibroscannal
3. Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. A NAFL-től eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot(ok) anamnézisében vagy bizonyítékaiban
2. A dekompenzált májbetegség (Child-Pugh B vagy magasabb fokú), véralvadás, hyperbilirubinémia, hepatikus encephalopathia, hypoalbuminémia, ascites, hepatikus encephalopathia és nyelőcsővarixból származó vérzés a dekompenzált májbetegséggel összeegyeztethető állapotok anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban.

3. Dokumentált mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják az értékelést vagy a nyomon követést, a felsoroltak szerint:

   • Bármilyen rosszindulatú daganat
   • eGFR < 60
   • Súlyos demencia vagy pszichózis
   • Hosszú távú kortikoszteroid kezelés szükséges az alapbetegség, például a kötőszöveti betegség miatt
   • Nem kontrollált hemoglobinopátia vagy vérszegénység
   • Nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis
   • Hemochromatosis
   • Hepatobiliáris rendellenességek
   • A résztvevő lépeltávolításon esett át, vagy splenomegáliában szenvedett
   • Hepatitis B vagy C
4. A kábítószerrel való visszaélés története.
5. Becsült alkoholfogyasztás több mint 20 g/nap (1 standard ital/nap) nőknél vagy több mint 30 g/nap (2 standard ital/nap) férfiaknál legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt, mértéktelen ivás vagy alkoholfogyasztás és a rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszáma 7 vagy több
6. A vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül ismerten májkárosodást okozó gyógyszerek, például szisztémás glükokortikoidok, tetraciklinek, anabolikus szteroidok, valproinsav vagy más ismert hepatotoxinok szedett kórtörténete
7. Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében.
8. A szűréskor akut fertőzés vagy gyulladás jelei jelennek meg
9. Egészségi állapota vagy olyan közelmúltbeli eljárásai vannak, amelyek nem teszik lehetővé a mágneses rezonancia (MR) értékelését
10. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő (kivéve, ha a résztvevő hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy korábban kétoldali petevezeték-lekötésen, kétoldali peteeltávolításon vagy méheltávolításon esett át)
11. Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban az előző három hónapon belül. Az ebbe a vizsgálatba bevont résztvevőket sem kutatási, sem diagnosztikai, sem kezelési célból nem lehet másik vizsgálatba bevonni.
12. Súlyos allergia vagy immunológiailag közvetített betegség (pl. vasculitis, cryoglobulinemia, gyulladásos bélbetegség, idiopátiás trombocitopéniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, scleroderma, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis, amely nem csak időszakos gyulladáscsökkentő gyógyszert igényel) stb.)
13. Új kezelés májvédő kiegészítőkkel, mint például S-adenozil-metionin (SAM-e), urzodezoxikólsav (UDCA), betain, máriatövis (szilimarin), szójabab-foszfolipidek (EssentialE®) vagy halolaj, a vizsgálat előtt 1 hónapon belül beiratkozás.
14. Kezelés E-vitamin tokoferollal (50 mg/nap feletti adagban) vagy tokotrienolokkal a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
15. Kezelés új lipidémiás vagy antidiabetikus szerekkel a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
16. Vérzésre hajlamos elváltozások (pl. vérző peptikus fekélyek), valamint vérzéses stroke-on átesett, örökletes vérzési rendellenességben (például hemofília) szenvedők vagy warfarint szedő betegek.
17. Az AST vagy az ALT emelkedése több mint a felső határérték (ULN) ötszöröse, körülbelül 250 NE/L, vagy az alkalikus foszfatáz több mint kétszerese (250-300 NE/L).