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研究秋水仙碱对急性失代偿性心力衰竭患者益处的随机双盲试验 (COLICA)

心力衰竭 (HF) 是一种与多种急性失代偿有关的慢性疾病,这是 65 岁以上住院的主要原因,占与该病相关的高费用的三分之二。 此外,在患者中,它们反映了临床不稳定阶段,早期再入院的风险更高(30 天时为 20-30%)和死亡率更高(30 天时为 10-15%,1 年时为 30-40%)。

然而,研究人员没有专门针对这种不稳定阶段的治疗方法,称为急性或失代偿 (HF)。 众所周知,在这种急性和不稳定状态下,炎症参数会增加。 事实上,我们小组最近证明了白细胞介素 1 轴的相关性,特别是 IL-1beta 和 sST2 浓度确定了较差的预后,无论 HF 表型如何。 秋水仙碱是一种广泛使用的药物,已被证明是一种强大的心血管抗炎药,作用于炎症小体,因此抑制 IL1-β 的产生。研究假设是在急性期早期给予秋水仙碱可以促进生物标志物的稳定性心脏功能和新的失代偿。 为此,它设计了一项随机、双盲临床研究,在住院后的第一个 24 小时内开始并进行 60 天的两组(秋水仙碱 0.5 mg 与安慰剂),研究对象是左心室减少或保留的急性失代偿性心力衰竭患者射血分数。

研究概览

详细说明

该研究的主要目标是在两个月的治疗中减少 NT-proBNP。 第二个目标是在减少新的 HF 失代偿和利尿剂需求以及症状改善方面获得更大的临床稳定性。 计算出的人口规模为 278 名患者。 随访将在出院时、出院后7天、4周和8周进行。 考虑到 HF 住院的高患病率和临床影响,以及缺乏针对该疾病阶段的特定治疗,这项研究的潜力非常大。 因此,如果获得阳性结果,这将意味着巨大的临床、社会和健康效益,同时也是一项重要的治疗进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 因 HF 症状和/或充血体征而进行计划外就诊,需要静脉注射利尿剂(至少静脉注射 40 mg 呋塞米)
  2. 临床证据,通过症状或体征,和/或充血放射学。
  3. 筛选访问时 NT-proBNP 浓度大于 900 pg/ml。
  4. 年龄在 18 岁以上。
  5. 以书面形式给予知情同意的患者。

排除标准:

  1. 有手术修复指征的严重瓣膜疾病。
  2. 估计生命预后不到 1 年的心外疾病。
  3. 炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)、慢性腹泻或吸收不良。
  4. 风湿性炎症性疾病。
  5. 严重的胃肠道疾病
  6. 胃溃疡
  7. 血液病,如血液恶液质
  8. 既往神经肌肉疾病
  9. 严重肾功能衰竭(肾小球滤过率<30 ml/kg/min/1.73m2)
  10. 肝硬化、慢性活动性肝炎或严重肝病的病史,定义为 GOT (AST) 或 GPT (ALT) 值超过正常值上限的 3 倍
  11. 正在服用秋水仙碱用于其他适应症(主要是家族性地中海热或痛风的慢性处方药)的患者。 接受过秋水仙碱治疗并在随机分组前停止治疗的患者不需要清除期。
  12. 有过敏反应史或对秋水仙碱显着敏感的患者。
  13. 纳入前 6 个月内接受免疫抑制剂、皮质类固醇、白细胞介素-1 拮抗剂的长期治疗。
  14. 孕妇或哺乳期妇女,其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠结束的状态,经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性检测结果证实,或计划怀孕或计划在研究治疗期间进行母乳喂养,或在研究药物治疗结束后 30 天内。
  15. 不愿告知其伴侣她参与本临床研究或使用 2 种可接受的有效避孕方法或实行严格禁欲的育龄女性(研究者必须评估禁欲的可靠性并使其成为首选和受试者通常的生活方式)在研究药物(秋水仙碱或安慰剂)治疗期间以及研究药物最后一次给药后的额外 30 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 1c/24h 治疗 8 周
实验性的:实验性的
秋水仙碱 0.5 毫克
秋水仙碱 0.5 mg/24h 治疗 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NT-proBNP 水平降低
大体时间:长达 8 周
降低(脑利钠肽 N 末端激素原)水平
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提高临床稳定性
大体时间:长达 8 周
静脉利尿剂的剂量
长达 8 周
提高临床稳定性
大体时间:长达 8 周
NYHA(纽约心脏协会)量表。 1 至 4 级。1 级是限制或症状最少的级别。
长达 8 周
提高临床稳定性
大体时间:长达 8 周
EVA 规模。 1 级到 10 级。 1 级是疼痛、限制或症状最少的级别。
长达 8 周
提高临床稳定性
大体时间:长达 8 周
利开特式量表。 1 至 5 级。 级别 1 表示患者对特定方面的同意。
长达 8 周
提高临床稳定性
大体时间:长达 8 周
急性失代偿发作次数
长达 8 周
提高临床稳定性
大体时间:长达 8 周
拥塞事件数
长达 8 周
提高临床稳定性
大体时间:长达 8 周
生物标志物(hsTnT、IL-1 beta、IL-6、sST2 和 CA125。)
长达 8 周
降低死亡率
大体时间:长达 8 周
长达 8 周
总住院天数
大体时间:长达 8 周
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Domingo Pascual Figal, MD、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2024年5月17日

研究完成 (实际的)

2024年5月17日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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