Randomizovaná dvojitě zaslepená studie ke studiu přínosu kolchicinu u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (COLICA)
21. května 2024 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Srdeční selhání (SS) je chronické onemocnění spojené s mnohočetnými akutními dekompenzacemi, které jsou hlavní příčinou hospitalizace nad 65 let a dvěma třetinami vysokých nákladů spojených s onemocněním. Dále u pacienta odrážejí fázi klinické nestability, s vyšším rizikem časné readmise (20-30 % za 30 dní) a vyšší mortalitou (10-15 % za 30 dní a 30-40 % za 1 rok).
Vyšetřovatelé však nemají léčbu specificky zaměřenou na tuto nestabilní fázi, známou jako akutní nebo dekompenzovaná (HF). Je známo, že v tomto akutním a nestabilním stavu dochází ke zvýšení zánětlivých parametrů. Naše skupina skutečně nedávno prokázala význam osy interleukinu-1, zejména koncentrace IL-1beta a sST2 identifikovaly horší prognózu bez ohledu na fenotyp HF. Kolchicin, široce dostupný lék, se ukázal jako silný kardiovaskulární protizánětlivý účinek, působí na zánětlivé buňky, a proto inhibuje produkci IL1-beta. Hypotézou studie je, že kolchicin podávaný časně během akutní fáze může podporovat stabilitu z hlediska biomarkerů srdeční funkce a nové dekompenzace. Za tímto účelem je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma rameny (kolchicin 0,5 mg vs. placebo) zahájená během prvních 24 hodin hospitalizace a podávaná po dobu 60 dnů u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se sníženou nebo zachovanou LK ejekční frakce.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je snížení NT-proBNP po dvou měsících léčby.
Sekundárním cílem je dosáhnout větší klinické stability ve smyslu snížení nových dekompenzací srdečního selhání a potřeby diuretik a zlepšení symptomů.
Vypočtená velikost populace je 278 pacientů.
Následné návštěvy budou provedeny při propuštění, 7 dní, 4 týdny a 8 týdnů po propuštění z nemocnice.
Potenciál studie je velmi vysoký vzhledem k vysoké prevalenci a klinickému dopadu hospitalizací se srdečním selháním spolu s absencí specifické léčby této fáze onemocnění.
V případě pozitivního výsledku by to tedy znamenalo obrovský klinický, sociální a zdravotní přínos a také významný terapeutický pokrok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplánovaná návštěva pro symptomy a/nebo kongestivní příznaky srdečního selhání, které vyžadují léčbu intravenózními diuretiky (nejméně 40 mg intravenózního furosemidu)
- Klinický důkaz, symptomy nebo příznaky a/nebo radiologické kongesce.
- Koncentrace NT-proBNP vyšší než 900 pg/ml při screeningové návštěvě.
- Věk nad 18 let.
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění chlopní s indikací k chirurgické nápravě.
- Extrakardiální onemocnění s odhadovanou vitální prognózou méně než 1 rok.
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), chronický průjem nebo malabsorpce.
- Revmatické zánětlivé onemocnění.
- Závažné gastrointestinální poruchy
- Žaludeční vřed
- Hematologické poruchy, jako je krevní dyskrazie
- Předchozí neuromuskulární onemocnění
- Těžké selhání ledvin (glomerulární filtrace <30 ml / kg / min / 1,73 m2)
- Anamnéza cirhózy, chronické aktivní hepatitidy nebo závažného onemocnění jater, definované hodnotami GOT (AST) nebo GPT (ALT), které překračují 3x horní hranici normality
- Pacient, který užívá kolchicin pro jiné indikace (hlavně chronické recepty na familiární středomořskou horečku nebo dnu). U pacientů, kteří byli léčeni kolchicinem a ukončili léčbu před randomizací, nebude vyžadováno žádné vymývací období.
- Pacient s anamnézou alergických reakcí nebo významnou citlivostí na kolchicin.
- Chronická léčba imunosupresivy, kortikosteroidy, antagonisty interleukinu-1 během 6 měsíců před zařazením.
- Těhotné nebo kojící ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do konce gestace, potvrzený pozitivním výsledkem testu na lidský choriový gonadotropin (hCG), nebo plánují otěhotnět nebo plánují kojit během studijní léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby studovaným lékem.
- Žena ve fertilním věku, která není ochotna informovat svého partnera o své účasti v této klinické studii nebo používat 2 účinné antikoncepční metody, které jsou přijatelné, nebo praktikovat přísnou sexuální abstinenci (zkoušející musí posoudit spolehlivost sexuální abstinence a učinit ji preferovanou a obvyklého životního stylu subjektu) během léčby studovaným léčivem (kolchicin nebo placebo) a dalších 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo 1c/24h Léčba 8 týdnů
|
|
Experimentální: Experimentální
Kolchicin 0,5 mg
|
Kolchicin 0,5 mg/24h Léčba 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené hladiny NT-proBNP
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Snížené hladiny (N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu).
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinické stability
Časové okno: Až 8 týdnů
|
dávka intravenózních diuretik
|
Až 8 týdnů
|
|
Zlepšení klinické stability
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Stupnice NYHA (New York Heart Association).
Úroveň 1 až 4. Úroveň 1 je ta s nejmenším omezením nebo symptomy.
|
Až 8 týdnů
|
|
Zlepšení klinické stability
Časové okno: Až 8 týdnů
|
EVA stupnice.
Úroveň 1 až 10.
Úroveň 1 je ta s nejmenší bolestí, omezením nebo symptomy.
|
Až 8 týdnů
|
|
Zlepšení klinické stability
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Likertově stupnici.
Úroveň 1 až 5 .
Úroveň 1 vyjadřuje souhlas pacienta s konkrétním aspektem.
|
Až 8 týdnů
|
|
Zlepšení klinické stability
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet epizod akutní dekompenzace
|
Až 8 týdnů
|
|
Zlepšení klinické stability
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet epizod přetížení
|
Až 8 týdnů
|
|
Zlepšení klinické stability
Časové okno: Až 8 týdnů
|
biomarkery (hsTnT, IL-1 beta, IL-6, sST2 y CA125.)
|
Až 8 týdnů
|
|
Snížení úmrtnosti
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
|
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIB-CO-2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .