Essai randomisé en double aveugle pour étudier les avantages de la colchicine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (COLICA)
21 mai 2024 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique associée à de multiples décompensations aiguës, qui sont la principale cause d'hospitalisation au-delà de 65 ans et les deux tiers des coûts élevés liés à la maladie. De plus, elles traduisent chez le patient une phase d'instabilité clinique, avec un risque plus élevé de réadmission précoce (20-30 % à 30 jours) et une mortalité plus élevée (10-15 % à 30 jours et 30-40 % à 1 an).
Cependant, les investigateurs ne disposent pas de traitements spécifiquement destinés à cette phase instable, dite aiguë ou décompensée (HF). On sait que dans cet état aigu et instable, il y a une augmentation des paramètres inflammatoires. En effet, notre groupe a récemment démontré la pertinence de l'axe interleukine-1, en particulier les concentrations d'IL-1beta et de sST2 identifiaient un moins bon pronostic quel que soit le phénotype HF. La colchicine, un médicament largement disponible, s'est révélée être un puissant anti-inflammatoire cardiovasculaire, agissant sur l'inflammasome et donc inhibant la production d'IL1-bêta. L'hypothèse de l'étude est que la colchicine administrée précocement pendant la phase aiguë peut favoriser la stabilité en termes de biomarqueurs de la fonction cardiaque et des nouvelles décompensations. Pour cela, il est conçu une étude clinique randomisée en double aveugle à deux bras (colchicine 0,5 mg vs placebo) initiée dans les 24 premières heures d'hospitalisation et administrée pendant 60 jours, chez des patients atteints d'IC décompensée aiguë avec VG réduit ou préservé. la fraction d'éjection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est la réduction du NT-proBNP à deux mois de traitement.
Un objectif secondaire est d'atteindre une plus grande stabilité clinique, en termes de réduction des nouvelles décompensations de l'IC et du besoin de diurétiques, et d'amélioration des symptômes.
La taille de la population calculée est de 278 patients.
Des visites de suivi seront effectuées à la sortie, 7 jours, 4 semaines et 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
Le potentiel de l'étude est très élevé compte tenu de la prévalence élevée et de l'impact clinique des hospitalisations pour IC, ainsi que de l'absence de traitement spécifique pour cette phase de la maladie.
Par conséquent, en cas de résultat positif, cela signifierait un énorme bénéfice clinique, social et sanitaire, ainsi qu'un progrès thérapeutique important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Visite non programmée pour des symptômes et/ou des signes congestifs d'IC nécessitant un traitement par diurétiques intraveineux (au moins 40 mg de furosémide intraveineux)
- Preuve clinique, par des symptômes ou des signes, et/ou radiologique d'une congestion.
- Concentration de NT-proBNP supérieure à 900 pg/ml lors de la visite de dépistage.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire sévère avec indication de réparation chirurgicale.
- Maladie extracardiaque dont le pronostic vital estimé est inférieur à 1 an.
- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), diarrhée chronique ou malabsorption.
- Maladie inflammatoire rhumatismale.
- Troubles gastro-intestinaux graves
- Ulcère de l'estomac
- Troubles hématologiques, tels que les dyscrasies sanguines
- Maladie neuromusculaire antérieure
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/kg/min/1,73m2)
- Antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique grave, définie par des valeurs de GOT (AST) ou de GPT (ALT) dépassant 3 x la limite supérieure de la normalité
- Patient prenant de la colchicine pour d'autres indications (principalement des prescriptions chroniques pour la fièvre méditerranéenne familiale ou la goutte). Aucune période de sevrage ne sera nécessaire pour les patients qui ont été traités par la colchicine et qui ont arrêté le traitement avant la randomisation.
- Patient ayant des antécédents de réactions allergiques ou une sensibilité importante à la colchicine.
- Traitement chronique par immunosuppresseurs, corticoïdes, antagonistes de l'interleukine-1 dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Femmes enceintes ou allaitantes, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un résultat de test positif pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), ou prévu de devenir enceinte ou de planifier d'allaiter pendant le traitement de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin du traitement médicamenteux de l'étude.
- Femme en âge de procréer qui refuse d'informer son partenaire de sa participation à cette étude clinique ou d'utiliser 2 méthodes contraceptives efficaces et acceptables ou de pratiquer l'abstinence sexuelle stricte (l'investigateur doit évaluer la fiabilité de l'abstinence sexuelle et en faire la préférence et la mode de vie habituel du sujet) pendant le traitement avec le médicament à l'étude (colchicine ou placebo) et pendant 30 jours supplémentaires après la dernière dose du médicament à l'étude.rmal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo 1c/24h Traitement 8 semaines
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Expérimental: Expérimental
Colchicine 0,5 mg
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Colchicine 0,5 mg/24h Traitement 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des niveaux de NT-proBNP
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Diminution des niveaux (prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral)
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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dose de diurétiques intraveineux
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Jusqu'à 8 semaines
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Amélioration de la stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Échelle NYHA (New York Heart Association) .
Niveau 1 à 4. Le niveau 1 est celui qui présente le moins de limitations ou de symptômes.
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Jusqu'à 8 semaines
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Amélioration de la stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Échelle EVA.
Niveau 1 à 10 .
Le niveau 1 est celui qui présente le moins de douleur, de limitation ou de symptômes.
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Jusqu'à 8 semaines
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Amélioration de la stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Échelle de Likert.
Niveau 1 à 5 .
Le niveau 1 exprime l'accord du patient avec un aspect spécifique.
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Jusqu'à 8 semaines
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Amélioration de la stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Nombre d'épisodes de décompensation aiguë
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Jusqu'à 8 semaines
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Amélioration de la stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Nombre d'épisodes de congestion
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Jusqu'à 8 semaines
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Amélioration de la stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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biomarqueurs (hsTnT, IL-1 beta, IL-6, sST2 et CA125.)
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Jusqu'à 8 semaines
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Réduction du taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIB-CO-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .