Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности колхицина у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности (COLICA)
21 мая 2024 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Сердечная недостаточность (СН) — хроническое заболевание, связанное с множественными острыми декомпенсациями, которые являются основной причиной госпитализации старше 65 лет и двумя третями высоких затрат, связанных с заболеванием. Кроме того, у пациента они отражают фазу клинической нестабильности с более высоким риском ранней повторной госпитализации (20-30% через 30 дней) и более высокой смертностью (10-15% через 30 дней и 30-40% через 1 год).
Однако у исследователей нет методов лечения, специально направленных на эту нестабильную фазу, известную как острая или декомпенсированная (HF). Известно, что в этом остром и нестабильном состоянии наблюдается увеличение воспалительных параметров. Действительно, наша группа недавно продемонстрировала значимость оси интерлейкина-1, в частности, концентрации IL-1beta и sST2 определили худший прогноз независимо от фенотипа СН. Колхицин, широко доступный препарат, оказался мощным сердечно-сосудистым противовоспалительным средством, действующим на инфламмасомы и, следовательно, ингибирующим выработку IL1-бета. сердечной функции и новых декомпенсаций. Для этого было разработано рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя группами (колхицин 0,5 мг против плацебо), начатое в течение первых 24 часов после госпитализации и проводимое в течение 60 дней, у пациентов с острой декомпенсацией СН со сниженным или сохраненным ЛЖ. фракция выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является снижение уровня NT-proBNP через два месяца лечения.
Второстепенной целью является достижение большей клинической стабильности с точки зрения снижения новых случаев декомпенсации СН и потребности в диуретиках, а также улучшения симптомов.
Расчетный размер популяции составляет 278 пациентов.
Последующие визиты будут проводиться при выписке, через 7 дней, 4 недели и 8 недель после выписки из больницы.
Потенциал исследования очень высок, учитывая высокую распространенность и клиническое значение госпитализаций по поводу СН, а также отсутствие специфического лечения этой фазы заболевания.
Следовательно, в случае положительного результата это будет означать огромную клиническую, социальную и медицинскую пользу, а также важный терапевтический прогресс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внеплановый визит по поводу симптомов и/или застойных признаков СН, требующих лечения внутривенными диуретиками (не менее 40 мг фуросемида внутривенно)
- Клинические данные, по симптомам или признакам, и / или радиологические застойные явления.
- Концентрация NT-proBNP выше 900 пг/мл при скрининговом визите.
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание клапана с показанием к хирургическому лечению.
- Внесердечное заболевание с ожидаемым жизненным прогнозом менее 1 года.
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), хроническая диарея или мальабсорбция.
- Ревматическое воспалительное заболевание.
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства
- Язвенная болезнь желудка
- Гематологические расстройства, такие как дискразии крови
- Предшествующее нервно-мышечное заболевание
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/кг/мин/1,73 м2)
- История цирроза, хронического активного гепатита или тяжелого заболевания печени, определяемого значениями GOT (AST) или GPT (ALT), которые превышают 3-кратный верхний предел нормы.
- Пациенты, принимающие колхицин по другим показаниям (в основном по хроническим рецептам от семейной средиземноморской лихорадки или подагры). Для пациентов, получавших колхицин и прекративших лечение до рандомизации, периода вымывания не требуется.
- Пациенты с аллергическими реакциями или значительной чувствительностью к колхицину в анамнезе.
- Длительное лечение иммунодепрессантами, кортикостероидами, антагонистами интерлейкина-1 в течение 6 месяцев до включения.
- Беременные или кормящие женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до конца гестации, подтвержденное положительным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), или планирующие забеременеть, или планирующие кормить грудью во время исследуемого лечения, или в течение 30 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
- Женщина детородного возраста, которая не желает сообщать своему партнеру о своем участии в этом клиническом исследовании или использовать 2 эффективных метода контрацепции, которые являются приемлемыми, или практиковать строгое половое воздержание (исследователь должен оценить надежность полового воздержания и сделать его предпочтительным и обычный образ жизни субъекта) во время лечения исследуемым лекарственным средством (колхицином или плацебо) и в течение дополнительных 30 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо 1с/24ч Лечение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Колхицин 0,5 мг
|
Колхицин 0,5 мг/24 ч Лечение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: До 8 недель
|
Снижение уровня (N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга)
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинической стабильности
Временное ограничение: До 8 недель
|
дозы внутривенных диуретиков
|
До 8 недель
|
|
Улучшение клинической стабильности
Временное ограничение: До 8 недель
|
Шкала NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Уровень от 1 до 4. Уровень 1 — это уровень с наименьшими ограничениями или симптомами.
|
До 8 недель
|
|
Улучшение клинической стабильности
Временное ограничение: До 8 недель
|
Шкала ЭВА.
Уровень с 1 по 10.
Уровень 1 — это уровень с наименьшей болью, ограничением или симптомами.
|
До 8 недель
|
|
Улучшение клинической стабильности
Временное ограничение: До 8 недель
|
Шкала Лайкерта.
Уровень с 1 по 5.
Уровень 1 выражает согласие пациента с определенным аспектом.
|
До 8 недель
|
|
Улучшение клинической стабильности
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество эпизодов острой декомпенсации
|
До 8 недель
|
|
Улучшение клинической стабильности
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество эпизодов перегрузки
|
До 8 недель
|
|
Улучшение клинической стабильности
Временное ограничение: До 8 недель
|
биомаркеры (hsTnT, IL-1 бета, IL-6, sST2 и CA125.)
|
До 8 недель
|
|
Снижение смертности
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
|
Всего дней госпитализации
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIB-CO-2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .