Studio randomizzato in doppio cieco per studiare i benefici della colchicina nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (COLICA)

Criterio di inclusione:

1. Visita non programmata per sintomi e/o segni congestizi di scompenso cardiaco che richiedono trattamento con diuretici per via endovenosa (almeno 40 mg di furosemide per via endovenosa)
2. Evidenze cliniche, per sintomi o segni, e/o radiologiche di congestione.
3. Concentrazione di NT-proBNP superiore a 900 pg/ml alla visita di screening.
4. Età superiore a 18 anni.
5. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

1. Malattia valvolare grave con indicazione alla riparazione chirurgica.
2. Malattia extracardiaca con prognosi vitale stimata inferiore a 1 anno.
3. Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), diarrea cronica o malassorbimento.
4. Malattia infiammatoria reumatica.
5. Gravi disturbi gastrointestinali
6. Ulcera allo stomaco
7. Disturbi ematologici, come le discrasie ematiche
8. Precedente malattia neuromuscolare
9. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/kg/min/1,73 m2)
10. Storia di cirrosi, epatite cronica attiva o malattia epatica grave, definita da valori GOT (AST) o GPT (ALT) che superano di 3 volte il limite superiore di normalità
11. Paziente che sta assumendo colchicina per altre indicazioni (principalmente prescrizioni croniche per febbre mediterranea familiare o gotta). Non sarà richiesto alcun periodo di sospensione per i pazienti che sono stati trattati con colchicina e hanno interrotto il trattamento prima della randomizzazione.
12. Paziente con anamnesi di reazioni allergiche o significativa sensibilità alla colchicina.
13. Trattamento cronico con immunosoppressori, corticosteroidi, antagonisti dell'interleuchina-1 nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
14. Donne in gravidanza o in allattamento, in cui la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino alla fine della gestazione, confermata da un risultato positivo del test per la gonadotropina corionica umana (hCG), o pianificata una gravidanza o pianificando di allattare durante il trattamento in studio o entro 30 giorni dalla fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
15. Donna in età fertile che non è disposta a informare il proprio partner della sua partecipazione a questo studio clinico o a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci accettabili o a praticare una rigorosa astinenza sessuale (lo sperimentatore deve valutare l'affidabilità dell'astinenza sessuale e renderla il preferito e stile di vita abituale del soggetto) durante il trattamento con il farmaco in studio (colchicina o placebo) e per ulteriori 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.