Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kolkisiinin hyödyn tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (COLICA)

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen sairaus, johon liittyy useita akuutteja dekompensaatioita, jotka ovat suurin syy yli 65-vuotiaiden sairaalahoitoon ja kaksi kolmasosaa sairauteen liittyvistä korkeista kustannuksista. Lisäksi potilaalla ne heijastavat kliinisen epävakauden vaihetta, jossa on suurempi riski joutua takaisin varhaiseen takaisin (20-30 % 30 päivän kohdalla) ja suurempi kuolleisuus (10-15 % 30 päivän kohdalla ja 30-40 % 1 vuoden kohdalla).

Tutkijoilla ei kuitenkaan ole hoitoja, jotka olisi suunnattu erityisesti tähän epävakaaseen vaiheeseen, joka tunnetaan nimellä akuutti tai dekompensoitu (HF). Tiedetään, että tässä akuutissa ja epävakaassa tilassa tulehdusparametrit lisääntyvät. Todellakin, ryhmämme on äskettäin osoittanut interleukiini-1-akselin merkityksen, erityisesti IL-1beta- ja sST2-pitoisuudet tunnistivat huonomman ennusteen HF-fenotyypistä riippumatta. Kolkisiini, laajalti saatavilla oleva lääkeaine, on osoittautunut tehokkaaksi sydän- ja verisuonijärjestelmän tulehduskipulääkkeeksi, joka vaikuttaa tulehdukseen ja estää siten IL1-beetan tuotantoa. Tutkimushypoteesi on, että varhain akuutin vaiheen aikana annettu kolkisiini voi edistää biomarkkerien pysyvyyttä. sydämen toiminnasta ja uusista dekompensaatioista. Tätä varten se on suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdella haaralla (kolkisiini 0,5 mg vs. lumelääke), joka aloitettiin ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoidosta ja annettiin 60 päivän ajan potilaille, joilla on akuutti dekompensoitu HF ja joko alentunut tai säilynyt LV poistofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vähentää NT-proBNP:tä kahden kuukauden hoidon jälkeen. Toissijainen tavoite on saavuttaa suurempi kliininen stabiilius uusien HF-dekompensaatioiden ja diureettien tarpeen vähentämisen sekä oireiden lievityksen osalta. Populaation laskettu koko on 278 potilasta. Seurantakäynnit tehdään kotiutumisen yhteydessä, 7 päivää, 4 viikkoa ja 8 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tutkimuksen mahdollisuudet ovat erittäin suuret, kun otetaan huomioon HF-sairaalahoitojen suuri esiintyvyys ja kliininen vaikutus sekä spesifisen hoidon puuttuminen taudin tähän vaiheeseen. Siksi positiivisen tuloksen tapauksessa tämä merkitsisi valtavaa kliinistä, sosiaalista ja terveydellistä hyötyä sekä merkittävää terapeuttista edistystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Domingo A Pascual Figal, MD
  • Puhelinnumero: 968-381027
  • Sähköposti: dpascual@um.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Domingo Pascual Figal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunnittelematon käynti HF:n oireiden ja/tai kongestiivisten merkkien vuoksi, jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä diureeteilla (vähintään 40 mg suonensisäistä furosemidia)
  2. Kliiniset todisteet oireista tai merkeistä ja/tai radiologisista ruuhkautumisesta.
  3. NT-proBNP-pitoisuus yli 900 pg/ml seulontakäynnillä.
  4. Ikä yli 18 vuotta.
  5. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea läppäsairaus, johon liittyy kirurginen korjaus.
  2. Ekstrakardiaalinen sairaus, jonka arvioitu elintärkeä ennuste on alle 1 vuosi.
  3. Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen ripuli tai imeytymishäiriö.
  4. Reumaattinen tulehdussairaus.
  5. Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt
  6. Mahahaava
  7. Hematologiset häiriöt, kuten veren dyskrasiat
  8. Aikaisempi neuromuskulaarinen sairaus
  9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <30 ml / kg / min / 1,73 m2)
  10. Aiemmin maksakirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus, joka on määritetty GOT- (AST) tai GPT (ALT) -arvoilla, jotka ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan
  11. Potilas, joka käyttää kolkisiinia muihin käyttöaiheisiin (pääasiassa krooniseen välimerelliseen kuumeen tai kihtiin). Potilailta, joita on hoidettu kolkisiinilla ja jotka ovat lopettaneet hoidon ennen satunnaistamista, ei vaadita poistumisjaksoa.
  12. Potilas, jolla on ollut allergisia reaktioita tai merkittävä herkkyys kolkisiinille.
  13. Krooninen hoito immunosuppressantteilla, kortikosteroideilla, interleukiini-1-antagonisteilla 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden loppuun asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testituloksella, tai he suunnittelevat raskautta tai suunnittelevat imettämistä tutkimushoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon päättymisestä.
  15. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas ilmoittamaan kumppanilleen osallistumisestaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen tai käyttämään kahta tehokasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan tiukkaa seksuaalista pidättymistä (tutkijan tulee arvioida seksuaalisen raittiuden luotettavuus ja tehdä siitä ensisijainen ja potilaan tavanomainen elämäntapa) tutkimuslääkehoidon aikana (kolkisiinilla tai lumelääkeellä) ja vielä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.rmal.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo 1c/24h Hoito 8 viikkoa
Kokeellinen: Kokeellinen
Kolkisiini 0,5 mg
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG
Kolkisiini 0,5 mg/24h Hoito 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentyneet NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Vähentyneet (aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni) tasot
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vakauden parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
suonensisäisten diureettien annos
Jopa 8 viikkoa
Kliinisen vakauden parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
NYHA (New York Heart Association) -asteikko. Tasot 1–4. Taso 1 on se, jolla on vähiten rajoituksia tai oireita.
Jopa 8 viikkoa
Kliinisen vakauden parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
EVA asteikko. Tasot 1-10. Taso 1 on se, jolla on vähiten kipua, rajoituksia tai oireita.
Jopa 8 viikkoa
Kliinisen vakauden parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Likert-asteikko. Tasot 1-5. Taso 1 ilmaisee potilaan suostumuksen tiettyyn näkökohtaan.
Jopa 8 viikkoa
Kliinisen vakauden parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Akuuttien dekompensaatiojaksojen määrä
Jopa 8 viikkoa
Kliinisen vakauden parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Ruuhkajaksojen määrä
Jopa 8 viikkoa
Kliinisen vakauden parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
biomarkkerit (hsTnT, IL-1 beeta, IL-6, sST2 y CA125.)
Jopa 8 viikkoa
Kuolleisuuden lasku
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Tutkijat

  • Päätutkija: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIB-CO-2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SYDÄMEN VAJAATOIMINTA

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa