Randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung des Nutzens von Colchicin bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz (COLICA)

Einschlusskriterien:

1. Außerplanmäßiger Besuch wegen Symptomen und/oder Stauungszeichen einer Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit intravenösen Diuretika (mindestens 40 mg intravenöses Furosemid) erfordern.
2. Klinischer Nachweis durch Symptome oder Anzeichen und/oder radiologischer Nachweis einer Stauung.
3. NT-proBNP-Konzentration größer als 900 pg/ml beim Screening-Besuch.
4. Alter über 18 Jahre.
5. Patienten, die ihr Einverständnis schriftlich erklärt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Klappenerkrankung mit Indikation für eine chirurgische Reparatur.
2. Extrakardiale Erkrankung mit einer geschätzten lebenswichtigen Prognose von weniger als einem Jahr.
3. Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), chronischer Durchfall oder Malabsorption.
4. Rheumatische entzündliche Erkrankung.
5. Schwerwiegende Magen-Darm-Störungen
6. Magengeschwür
7. Hämatologische Störungen wie Blutdyskrasien
8. Frühere neuromuskuläre Erkrankung
9. Schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/kg/min/1,73 m2)
10. Vorgeschichte von Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung, definiert durch GOT- (AST) oder GPT- (ALT) Werte, die das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten
11. Patient, der Colchicin aus anderen Indikationen einnimmt (hauptsächlich chronische Verschreibungen wegen familiärem Mittelmeerfieber oder Gicht). Für Patienten, die mit Colchicin behandelt wurden und die Behandlung vor der Randomisierung abgebrochen haben, ist keine Auswaschphase erforderlich.
12. Patient mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin.
13. Chronische Behandlung mit Immunsuppressiva, Kortikosteroiden, Interleukin-1-Antagonisten in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
14. Schwangere oder stillende Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, der durch ein positives Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (hCG) bestätigt wird, oder die während der Studienbehandlung schwanger werden oder stillen möchten oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie.
15. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, ihren Partner über ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu informieren oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die akzeptabel sind, oder strikte sexuelle Abstinenz zu praktizieren (der Prüfer muss die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz beurteilen und sie zur bevorzugten und bevorzugten Methode machen). üblicher Lebensstil des Probanden) während der Behandlung mit dem Studienmedikament (Colchicin oder Placebo) und für weitere 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.rmal.