Ensaio randomizado duplo-cego para estudar o benefício da colchicina em pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada (COLICA)
21 de maio de 2024 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença crónica associada a múltiplas descompensações agudas, que constituem a principal causa de internamento hospitalar acima dos 65 anos e dois terços dos elevados custos associados à doença. Além disso, refletem no paciente uma fase de instabilidade clínica, com maior risco de reinternação precoce (20-30% em 30 dias) e maior mortalidade (10-15% em 30 dias e 30-40% em 1 ano).
No entanto, os pesquisadores não dispõem de tratamentos voltados especificamente para essa fase instável, conhecida como aguda ou descompensada (IC). Sabe-se que, nesse estado agudo e instável, ocorre aumento dos parâmetros inflamatórios. De fato, nosso grupo demonstrou recentemente a relevância do eixo da interleucina-1, em particular as concentrações de IL-1beta e sST2 identificaram um pior prognóstico independentemente do fenótipo da IC. A colchicina, fármaco amplamente disponível, tem se mostrado um poderoso anti-inflamatório cardiovascular, atuando no inflamassoma e, portanto, inibindo a produção de IL1-beta. A hipótese do estudo é que a colchicina administrada precocemente durante a fase aguda pode promover estabilidade em termos de biomarcadores da função cardíaca e novas descompensações. Para isso é desenhado um estudo clínico randomizado, duplo-cego com dois braços (colchicina 0,5 mg vs. placebo) iniciado nas primeiras 24 horas de internação e administrado por 60 dias, em pacientes com IC aguda descompensada com VE reduzido ou preservado fração de ejeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é a redução do NT-proBNP em dois meses de tratamento.
Um objetivo secundário é obter maior estabilidade clínica, em termos de redução de novas descompensações de IC e necessidade de diuréticos, e melhora dos sintomas.
O tamanho da população calculada é de 278 pacientes.
As visitas de acompanhamento serão realizadas na alta, 7 dias, 4 semanas e 8 semanas após a alta hospitalar.
O potencial do estudo é muito alto dada a alta prevalência e impacto clínico das internações por IC, aliada à ausência de tratamento específico para essa fase da doença.
Portanto, em caso de resultado positivo, isso significaria um enorme benefício clínico, social e de saúde, além de ser um importante avanço terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Visita não programada para sintomas e/ou sinais congestivos de IC que requeiram tratamento com diuréticos intravenosos (pelo menos 40 mg de furosemida intravenosa)
- Evidências clínicas, por sintomas ou sinais, e/ou radiológicas de congestão.
- Concentração de NT-proBNP superior a 900 pg/ml na consulta de triagem.
- Idade acima de 18 anos.
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Valvopatia grave com indicação de correção cirúrgica.
- Doença extracardíaca com prognóstico vital estimado em menos de 1 ano.
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), diarreia crônica ou má absorção.
- Doença inflamatória reumática.
- Distúrbios gastrointestinais graves
- Úlcera estomacal
- Distúrbios hematológicos, como discrasias sanguíneas
- Doença neuromuscular anterior
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/kg/min/1,73m2)
- História de cirrose, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave, definida por valores de GOT (AST) ou GPT (ALT) que excedem 3 x o limite superior da normalidade
- Paciente que está tomando colchicina para outras indicações (principalmente prescrições crônicas para febre familiar do Mediterrâneo ou gota). Nenhum período de washout será necessário para pacientes que foram tratados com colchicina e interromperam o tratamento antes da randomização.
- Paciente com histórico de reações alérgicas ou sensibilidade significativa à colchicina.
- Tratamento crônico com imunossupressores, corticosteroides, antagonistas da interleucina-1 nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Mulheres grávidas ou lactantes, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o final da gestação, confirmada por um resultado de teste positivo para gonadotrofina coriônica humana (hCG), ou planejar engravidar ou planejar amamentar durante o tratamento do estudo ou dentro de 30 dias após o término do tratamento medicamentoso do estudo.
- Mulher com potencial para engravidar que não deseja informar seu parceiro sobre sua participação neste estudo clínico ou usar 2 métodos contraceptivos eficazes que sejam aceitáveis ou praticar abstinência sexual estrita (o investigador deve avaliar a confiabilidade da abstinência sexual e torná-la a preferida e estilo de vida habitual do sujeito) durante o tratamento com o medicamento em estudo (colchicina ou placebo) e por mais 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo 1c/24h Tratamento 8 semanas
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Experimental: Experimental
Colchicina 0,5 mg
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Colchicina 0,5 mg/24h Tratamento 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição dos níveis de NT-proBNP
Prazo: Até 8 semanas
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Níveis reduzidos de pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da estabilidade clínica
Prazo: Até 8 semanas
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dose de diuréticos intravenosos
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Até 8 semanas
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Melhora da estabilidade clínica
Prazo: Até 8 semanas
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Escala NYHA (New York Heart Association).
Nível 1 a 4. O nível 1 é aquele com menos limitação ou sintomas.
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Até 8 semanas
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Melhora da estabilidade clínica
Prazo: Até 8 semanas
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Escala de EVA.
Nível 1 a 10 .
O nível 1 é aquele com menos dor, limitação ou sintomas.
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Até 8 semanas
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Melhora da estabilidade clínica
Prazo: Até 8 semanas
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Escala de Likert.
Nível 1 a 5 .
O nível 1 expressa a concordância do paciente com um aspecto específico.
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Até 8 semanas
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Melhora da estabilidade clínica
Prazo: Até 8 semanas
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Número de episódios de descompensação aguda
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Até 8 semanas
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Melhora da estabilidade clínica
Prazo: Até 8 semanas
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Número de episódios de congestionamento
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Até 8 semanas
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Melhora da estabilidade clínica
Prazo: Até 8 semanas
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biomarcadores (hsTnT, IL-1 beta, IL-6, sST2 e CA125.)
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Até 8 semanas
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Redução da taxa de mortalidade
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Total de dias de internação
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIB-CO-2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .