Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kettős-vak vizsgálat a kolhicin előnyeinek tanulmányozására akutan dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (COLICA)

2024. május 21. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

A szívelégtelenség (HF) egy krónikus betegség, amely többszörös akut dekompenzációval jár, amely a 65 év feletti kórházi felvételek fő oka és a betegséggel járó magas költségek kétharmada. Ezenkívül a páciensben a klinikai instabilitás egy szakaszát tükrözik, nagyobb a korai visszafogadás kockázata (20-30% 30 napon belül) és magasabb a mortalitás (10-15% 30 napon és 30-40% 1 év alatt).

A kutatók azonban nem rendelkeznek olyan kezeléssel, amely kifejezetten erre az instabil, akut vagy dekompenzált (HF) fázisra irányulna. Ismeretes, hogy ebben az akut és instabil állapotban a gyulladásos paraméterek megnövekednek. Valójában csoportunk nemrégiben kimutatta az interleukin-1 tengely relevanciáját, különösen az IL-1béta és az sST2 koncentrációja rosszabb prognózist azonosított, függetlenül a HF fenotípustól. A kolhicin, egy széles körben elérhető gyógyszer, erős szív- és érrendszeri gyulladáscsökkentőnek bizonyult, gyulladásra hat, és ezért gátolja az IL1-béta termelődését. A tanulmány hipotézise az, hogy az akut fázis korai szakaszában beadott kolhicin elősegítheti a biomarkerek stabilitását. szívműködés és új dekompenzációk. E célból egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot terveztek két karral (0,5 mg kolhicin vs. placebo), amelyet a kórházi kezelés első 24 órájában kezdenek és 60 napig adnak be akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent vagy megőrzött LV-vel. ejekciós frakció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az NT-proBNP csökkentése két hónapos kezelés után. Másodlagos cél a nagyobb klinikai stabilitás elérése az új szívelégtelenség-dekompenzáció és a diuretikumok iránti igény csökkentése, valamint a tünetek javulása tekintetében. A populáció számított mérete 278 beteg. Az utóellenőrzésre a hazabocsátáskor kerül sor, 7 nappal, 4 héttel és 8 héttel a kórházi elbocsátás után. A tanulmányban rejlő lehetőségek nagyon magasak, tekintettel a szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelések nagy prevalenciájára és klinikai hatására, valamint a betegség ezen fázisára vonatkozó specifikus kezelés hiányára. Ez tehát pozitív eredmény esetén óriási klinikai, társadalmi és egészségügyi hasznot jelent, valamint fontos terápiás előrelépést jelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem tervezett vizit a szívelégtelenség tünetei és/vagy pangásos jelei miatt, amelyek intravénás diuretikummal (legalább 40 mg intravénás furoszemid) történő kezelést igényelnek
  2. Klinikai bizonyíték a tünetek vagy jelek és/vagy a torlódás radiológiai vizsgálata alapján.
  3. NT-proBNP koncentrációja nagyobb, mint 900 pg/ml a szűrővizsgálaton.
  4. Életkor 18 év felett.
  5. Azok a betegek, akik írásban adták beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos billentyűbetegség, műtéti javítás javallatával.
  2. Extracardialis betegség, amelynek becsült életfontosságú prognózisa kevesebb, mint 1 év.
  3. Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), krónikus hasmenés vagy felszívódási zavar.
  4. Reumás gyulladásos betegség.
  5. Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  6. Gyomorfekély
  7. Hematológiai rendellenességek, például vérképzavarok
  8. Korábbi neuromuszkuláris betegség
  9. Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml / kg / perc / 1,73 m2)
  10. Az anamnézisben szereplő májzsugor, krónikus aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség, amelyet a GOT (AST) vagy GPT (ALT) érték határozza meg, amely meghaladja a normalitás felső határának háromszorosát
  11. A kolhicint egyéb indikációkra szedő beteg (főleg a családi mediterrán láz vagy köszvény krónikus felírása). Nincs szükség kiürülési időszakra azoknál a betegeknél, akiket kolhicinnel kezeltek, és a randomizálás előtt abbahagyták a kezelést.
  12. Beteg, akinek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő, vagy jelentős mértékben érzékeny a kolhicinre.
  13. Immunszuppresszánsokkal, kortikoszteroidokkal, interleukin-1 antagonistákkal végzett krónikus kezelés a felvételt megelőző 6 hónapban.
  14. Terhes vagy szoptató nők, akiknél a terhesség a fogantatás utáni és a terhesség végéig tartó nő állapota, amelyet a humán chorion gonadotropin (hCG) pozitív teszteredménye igazol, vagy terhességet terveznek, vagy szoptatást terveznek a vizsgálati kezelés alatt, vagy a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezését követő 30 napon belül.
  15. Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó tájékoztatni partnerét ebben a klinikai vizsgálatban való részvételéről, vagy 2 hatékony, elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni, vagy szigorú szexuális absztinencia gyakorlására (a vizsgálónak fel kell mérnie a szexuális absztinencia megbízhatóságát, és azt előnyben részesítette, ill. az alany szokásos életmódja) a vizsgálati gyógyszerrel (kolchicinnel vagy placebóval) végzett kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően további 30 napig.rmal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo 1c/24h Kezelés 8 hét
Kísérleti: Kísérleti
Kolchicin 0,5 mg
Drog: Kolchicin 0,5 MG
Kolchicin 0,5 mg/24h Kezelés 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent NT-proBNP szint
Időkeret: Akár 8 hétig
Csökkent (az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonja) szintje
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai stabilitás javítása
Időkeret: Akár 8 hétig
intravénás diuretikumok adagja
Akár 8 hétig
A klinikai stabilitás javítása
Időkeret: Akár 8 hétig
NYHA (New York Heart Association) skála. Szint 1-től 4-ig. Az 1. szint a legkevesebb korlátozással vagy tünetekkel járó szint.
Akár 8 hétig
A klinikai stabilitás javítása
Időkeret: Akár 8 hétig
EVA skála. 1-10 szint. Az 1. szint az, amelynél a legkevesebb fájdalom, korlátozás vagy tünet jelentkezik.
Akár 8 hétig
A klinikai stabilitás javítása
Időkeret: Akár 8 hétig
Likert-skála. 1-5 szint. Az 1. szint a páciens egyetértését fejezi ki egy adott szemponttal.
Akár 8 hétig
A klinikai stabilitás javítása
Időkeret: Akár 8 hétig
Az akut dekompenzációs epizódok száma
Akár 8 hétig
A klinikai stabilitás javítása
Időkeret: Akár 8 hétig
Torlódásos epizódok száma
Akár 8 hétig
A klinikai stabilitás javítása
Időkeret: Akár 8 hétig
biomarkerek (hsTnT, IL-1 béta, IL-6, sST2 y CA125.)
Akár 8 hétig
A halálozási arány csökkentése
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
Összes kórházi nap
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIB-CO-2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin 0,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel