Gerandomiseerde dubbelblinde studie om het voordeel van colchicine te bestuderen bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (COLICA)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hartfalen (HF) is een chronische ziekte die gepaard gaat met meerdere acute decompensaties, die de belangrijkste oorzaak zijn van ziekenhuisopname boven de 65 jaar en tweederde van de hoge kosten die met de ziekte gepaard gaan. Bovendien weerspiegelen ze bij de patiënt een fase van klinische instabiliteit, met een hoger risico op vroege heropname (20-30% na 30 dagen) en hogere mortaliteit (10-15% na 30 dagen en 30-40% na 1 jaar).
De onderzoekers hebben echter geen behandelingen die specifiek gericht zijn op deze onstabiele fase, bekend als acuut of gedecompenseerd (HF). Het is bekend dat er in deze acute en onstabiele toestand een toename is van ontstekingsparameters. Onze groep heeft inderdaad onlangs de relevantie van de interleukine-1-as aangetoond, met name IL-1beta- en sST2-concentraties identificeerden een slechtere prognose ongeacht het HF-fenotype. Colchicine, een algemeen verkrijgbaar medicijn, heeft bewezen een krachtige cardiovasculaire ontstekingsremmer te zijn, werkt in op ontstekingen en remt daardoor de productie van IL1-bèta. De onderzoekshypothese is dat colchicine vroeg tijdens de acute fase wordt toegediend, stabiliteit kan bevorderen in termen van biomarkers hartfunctie en nieuwe decompensaties. Hiervoor is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie ontworpen met twee armen (colchicine 0,5 mg vs. placebo) gestart binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname en toegediend gedurende 60 dagen, bij patiënten met acuut gedecompenseerd HF met verminderde of behouden LV uitwerpfractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is de vermindering van NT-proBNP na twee maanden behandeling.
Een secundair doel is het bereiken van een grotere klinische stabiliteit, in termen van vermindering van nieuwe HF-decompensaties en behoefte aan diuretica, en verbetering van de symptomen.
De berekende populatiegrootte is 278 patiënten.
Vervolgbezoeken vinden plaats bij ontslag, 7 dagen, 4 weken en 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Het potentieel van de studie is zeer groot gezien de hoge prevalentie en klinische impact van HF ziekenhuisopnames, samen met het ontbreken van een specifieke behandeling voor deze fase van de ziekte.
Daarom zou dit, in het geval van een positief resultaat, enorme klinische, sociale en gezondheidsvoordelen betekenen, evenals een belangrijke therapeutische vooruitgang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongepland bezoek voor symptomen en/of congestieve tekenen van HF die behandeling met intraveneuze diuretica vereisen (minstens 40 mg intraveneuze furosemide)
- Klinisch bewijs, door symptomen of tekenen, en / of radiologisch van congestie.
- NT-proBNP-concentratie hoger dan 900 pg/ml bij screeningsbezoek.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige klepaandoening met indicatie voor chirurgisch herstel.
- Extracardiale ziekte met geschatte vitale prognose van minder dan 1 jaar.
- Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptie.
- Reumatische ontstekingsziekte.
- Ernstige gastro-intestinale stoornissen
- Maagzweer
- Hematologische aandoeningen, zoals bloeddyscrasieën
- Eerdere neuromusculaire ziekte
- Ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml / kg / min / 1,73 m2)
- Geschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte, gedefinieerd door GOT (AST) of GPT (ALT) waarden die 3 x bovengrens van normaliteit overschrijden
- Patiënt die colchicine gebruikt voor andere indicaties (voornamelijk chronische voorschriften voor familiaire mediterrane koorts of jicht). Er is geen wash-outperiode vereist voor patiënten die zijn behandeld met colchicine en die zijn gestopt met de behandeling voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reacties of significante gevoeligheid voor colchicine.
- Chronische behandeling met immunosuppressiva, corticosteroïden, interleukine-1-antagonisten in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positief testresultaat voor humaan choriongonadotrofine (hCG), of die gepland zijn zwanger te worden of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studiebehandeling of binnen 30 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is haar partner te informeren over haar deelname aan deze klinische studie of om 2 effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken die acceptabel zijn of om strikte seksuele onthouding toe te passen (de onderzoeker moet de betrouwbaarheid van seksuele onthouding beoordelen en er de voorkeur aan geven en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (colchicine of placebo) en gedurende nog eens 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo 1c/24h Behandeling 8 weken
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Colchicine 0,5 mg
|
Colchicine 0,5 mg/24u Behandeling 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaagde NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Verlaagde niveaus (N-terminaal prohormoon van natriuretisch peptide in de hersenen).
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
dosis intraveneuze diuretica
|
Tot 8 weken
|
|
Verbetering van de klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
NYHA-schaal (New York Heart Association).
Niveau 1 t/m 4. Niveau 1 is degene met de minste beperking of symptomen.
|
Tot 8 weken
|
|
Verbetering van de klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
EVA-schaal.
Niveau 1 tot 10 .
Niveau 1 is degene met de minste pijn, beperking of symptomen.
|
Tot 8 weken
|
|
Verbetering van de klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Likert-schaal.
Niveau 1 tot 5 .
Niveau 1 drukt de instemming van de patiënt uit met een bepaald aspect.
|
Tot 8 weken
|
|
Verbetering van de klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal acute decompensatie-episodes
|
Tot 8 weken
|
|
Verbetering van de klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal congestie-afleveringen
|
Tot 8 weken
|
|
Verbetering van de klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
biomarkers (hsTnT, IL-1 beta, IL-6, sST2 en CA125.)
|
Tot 8 weken
|
|
Verlaging van het sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMIB-CO-2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .