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正常和无序语音中的计算颅骨和颈椎肌肉网络

2023年7月5日 更新者:NYU Langone Health
长期目标是通过阐明典型和紊乱发声背后的颈椎和颅神经肌肉机制来改变发声障碍的诊断和治疗。 本申请的总体目标是提出和评估一种新的客观光谱时间诊断工具,用于测量典型和紊乱说话者的功能性颈颅肌肉网络活动。本研究的目的是提高我们对声道和肌肉如何运作的理解喉部和头部在基线和发声疲劳后工作。

研究概览

详细说明

在为期 2 年的奖励期内将进行三项实验。 实验 1(目标 1)将利用 16 通道 EMG 阵列来表征典型说话者在基线时和声音加载任务后的颈颅肌肉活动网络。 目标 2 将量化患有两种不同类型发音障碍的患者的颈肌网络如何受到扰动,并检查标准护理治疗是否能将颈颅肌肉网络恢复到更典型的状态。 在实验 2(目标 2)中,我们将测量肌肉紧张性发声障碍患者在语音治疗前后的肌肉网络。 患有肌肉紧张性发音障碍的患者代表了一个完整但可能不适应的网络。 在实验 3(目标 2)中,我们将测量单侧声带麻痹患者,代表神经网络受损,在声带注射内化手术前后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

实验组

  • 年龄 >18 岁;
  • 诊断为肌肉紧张性发音困难并推荐语音治疗的患者队列。
  • 诊断为单侧声带麻痹的患者队列,建议采用声带注射内化治疗。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 给予知情同意的能力

(控制组)

  • 年龄 >18 岁;
  • 可屈性喉镜检查确定无任何器质性声带损伤。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

实验组:

  • 佩戴该设备的任何禁忌症,例如已知或报告的(在任何时间,包括研究期间):
  • 过敏;
  • 近3个月头颈部手术史;
  • 在 sEMG 传感器附近存在开放性伤口或/和溃疡;
  • 带有微控制器的“智能”植入物(例如止痛泵或神经刺激器);
  • 参与使用研究性治疗的其他临床研究。

控制组:

  • 佩戴该设备的任何禁忌症,例如已知或报告的(包括研究期间在内的任何时间)过敏;
  • 通过喉内窥镜检查确定的喉结构和功能异常;
  • 近3个月头颈部手术史;
  • sEMG 传感器附近存在开放性伤口或/和溃疡;
  • 带有微控制器的“智能”植入物(例如疼痛泵或神经刺激器);
  • 参与使用研究性治疗的其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验一
实验 1(目标 1)将利用 16 通道 sEMG 阵列来表征典型说话者在基线时和声音加载任务后的颈颅肌肉活动网络。 将进行可弯曲喉镜检查以排除任何现有病理并确认健康对照组是否合格。 目标 2 将量化患有两种不同类型发音障碍的患者的颈肌网络如何受到扰动,并检查标准护理治疗是否能将颈颅肌肉网络恢复到更典型的状态。
测量来自皮肤的电信号的设备将连接到这些贴纸上,并会制作出适合您声音功能的图表。
其他名称:
  • Trigno 无线生物反馈系统
检查喉咙和鼻腔的设备。 可弯曲喉镜或“内窥镜”由一个目镜和一个封装在细的柔性管中的光纤灯组成。 示波器看起来像一串黑色意大利面条,末端有一盏小灯。 内窥镜通过鼻子插入,可以四处移动以帮助医生看到鼻道和喉咙的所有区域。
其他名称:
  • PENTAX 医疗耳鼻喉视频成像系统
实验性的:实验二
在实验 2(目标 2)中,该研究将测量肌肉紧张性发音障碍患者在语音治疗前后的肌肉网络。 患有肌肉紧张性发音障碍的患者代表了一个完整但可能不适应的网络。
测量来自皮肤的电信号的设备将连接到这些贴纸上,并会制作出适合您声音功能的图表。
其他名称:
  • Trigno 无线生物反馈系统
实验性的:实验三
在实验 3(目标 2)中,该研究将在声带内化手术前后测量患有单侧声带旧性麻痹的患者,代表神经网络受损。
测量来自皮肤的电信号的设备将连接到这些贴纸上,并会制作出适合您声音功能的图表。
其他名称:
  • Trigno 无线生物反馈系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声乐任务中音调和响度水平的变化
大体时间:基线访视、2周访视、2个月访视
在基线和声音加载任务之后,将使用 sEMG 在上面表 1 中概述的各种声音任务中测量肌肉网络活动,以探索跨不同声音需求和音调和响度水平的肌肉网络。 将计算每个参与者在基线时产生的每个任务的音调和响度,并将使用计算机化语音实验室(Pentax,Montvale,NJ)的实时音调模块向参与者提供视觉反馈,以帮助他们重现相似的音调和加载后录音期间的响度级别。
基线访视、2周访视、2个月访视
声乐加载任务的变化
大体时间:基线访视、2周访视、2个月访视
在基线 sEMG 测量后,将在存在 70 分贝背景噪声的情况下使用阅读的声音负荷任务诱发声音疲劳,如 Sundarrajan 51 中所述。导致自我感知声音疲劳的阅读持续时间因声音健康的个体而异。 52 因此,我们将使用适用于发声努力的 CR10 体力消耗量表让参与者评价他们报告的自我感知参与者
基线访视、2周访视、2个月访视
发声努力的变化 (PPE)
大体时间:基线访视、2周访视、2个月访视
在负载任务期间最多四个时间点阅读“彩虹通道”第一部分时的发声努力 (PPE)。 在参与者报告 PPE 至少增加 2 分后,声音加载任务将结束。
基线访视、2周访视、2个月访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aaron Johnson、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

根据合理要求提议使用数据的调查员。 应将请求发送至 achlae01@nyu.edu。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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