정상 및 무질서 음성에서 전산 두개골 및 경추 근육 네트워크
2025년 4월 28일 업데이트: NYU Langone Health
장기 목표는 전형적이고 무질서한 유성음의 근간을 이루는 경추 및 두개골 신경근 메커니즘을 해명함으로써 발성 장애의 진단 및 치료를 변화시키는 것입니다.
이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 전형적인 및 무질서한 화자의 기능적 경추-두개 근육 네트워크 활동을 측정하는 새로운 객관적 분광측두 진단 도구를 제안하고 평가하는 것입니다. 후두와 머리는 베이스라인과 발성 피로 후에 작동합니다.
연구 개요
상세 설명
2년의 수상 기간 동안 3번의 실험이 진행됩니다.
실험 1(목표 1)은 16채널 EMG 어레이를 활용하여 베이스라인과 보컬 로딩 작업 후에 일반적인 스피커에서 경추-두개 근육 활동 네트워크를 특성화합니다.
목표 2는 두 가지 다른 유형의 발성 장애가 있는 환자에서 경추 근육 네트워크가 교란되는 방식을 정량화하고 표준 치료가 경추-두개 근육 네트워크를 보다 일반적인 상태로 복원하는지 조사합니다.
실험 2(목표 2)에서는 근육긴장성발성장애 환자의 음성치료 전후에 근육 네트워크를 측정합니다.
근육 긴장성 발성 장애가 있는 환자는 손상되지 않았지만 잠재적으로 부적응 네트워크를 나타냅니다.
실험 3(목표 2)에서는 신경학적 손상 네트워크를 대표하는 편측성 성대마비 환자의 성대주입중재술 전후를 측정한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에는 4 개의 코호트가있을 것입니다.
- 코호트 1은 성악 한 건강한 컨트롤을 포함합니다
- 코호트 둘은 근육 긴장 이상이 감기 환자를 포함합니다
- 코호트 3은 일방적 성성 마비 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
실험군
- 연령 >18세;
- 음성 치료의 권장 치료와 함께 근육 긴장 발성 장애로 진단된 환자 코호트.
- 성대 주사 중개술의 권장 치료와 함께 편측성 성대 마비로 진단된 환자 코호트.
- 모든 임상/연구 평가를 완료하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
(대조군)
- 연령 >18세;
- 유연한 후두경 검사에서 확인된 바와 같이 기질적 성대 병변이 없음.
- 모든 임상/연구 평가를 완료하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
실험군:
- 알려진 또는 보고된 것과 같은 장치 착용에 대한 모든 금기 사항(연구 중을 포함하여 언제든지):
- 알레르기;
- 지난 3개월 동안 두경부 수술 이력;
- sEMG 센서에 근접한 열린 상처 또는/및 궤양의 존재;
- 마이크로컨트롤러가 있는 '스마트' 임플란트(예: 통증 펌프 또는 신경 자극기);
- 조사 치료를 사용하는 추가 임상 연구에 참여.
대조군:
- 알려진 또는 보고된(연구 중을 포함하여 언제든지) 알레르기와 같은 장치 착용에 대한 모든 금기;
- 후두 내시경 검사를 통해 확인된 비정상적인 후두 구조 및 기능;
- 지난 3개월 동안 머리와 목 수술의 역사;
- sEMG 센서에 근접한 열린 상처 또는/및 궤양의 존재;
- 마이크로컨트롤러가 있는 '스마트' 임플란트(예: 통증 펌프 또는 신경 자극기)
- 조사 치료를 사용하는 추가 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보컬이 건강한 통제
환자는 기준선에서 보컬 작업 중에 및 보컬 피로의 보컬 로딩 작업 (시끄러운 읽기) 및 전형적인 삼키기 작업 후 자궁 경부-범용 근육 네트워크 패턴을 정량화하기위한 단일 실험을 거칠 것입니다.
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피부의 전기 신호를 측정하는 장치가 해당 스티커에 연결되어 음성 기능에 대한 특징적인 그래프를 만듭니다.
다른 이름들:
목구멍과 비강을 검사하는 장치입니다.
유연한 후두경 또는 "스코프"는 접안 렌즈와 얇고 유연한 튜브에 둘러싸인 광섬유 조명으로 구성됩니다.
스코프는 끝에 작은 빛이 있는 검은색 스파게티 가닥처럼 보입니다.
스코프는 코를 통해 삽입되며 의사가 비강과 인후의 모든 영역을 볼 수 있도록 이동할 수 있습니다.
다른 이름들:
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근육 긴장 감독증 환자
근육 긴장 이상감증 환자는 표준 음성 치료 과정 후 기준선 방문 후 약 2 개월 후에 기준선에서 측정됩니다.
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피부의 전기 신호를 측정하는 장치가 해당 스티커에 연결되어 음성 기능에 대한 특징적인 그래프를 만듭니다.
다른 이름들:
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일방적 인 성대 마비 환자
일방적 인 보컬 접기 마비 환자는 성대 내 중간 화 주입을받은 후 약 2 주 후 기준선에서 측정됩니다.
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피부의 전기 신호를 측정하는 장치가 해당 스티커에 연결되어 음성 기능에 대한 특징적인 그래프를 만듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보컬 작업의 피치 및 라우드니스 레벨 변경
기간: 기준선 방문, 2주 방문, 2개월 방문
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베이스라인과 보컬 로딩 작업 이후에 sEMG를 사용하는 근육 네트워크 활동은 표 1에 설명된 다양한 보컬 작업에서 측정되어 다양한 보컬 요구와 피치 및 라우드니스 레벨에 걸쳐 근육 네트워크를 탐색합니다.
각 참가자가 베이스라인에서 생성한 각 작업의 음조와 음량을 계산하고 Computerized Speech Lab(Pentax, Montvale, NJ)의 실시간 피치 모듈을 사용하여 참가자에게 시각적 피드백을 제공하여 유사한 음조를 재현하도록 돕습니다. 로드 후 녹음 중 음량 수준.
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기준선 방문, 2주 방문, 2개월 방문
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보컬 로딩 작업의 변화
기간: 기준선 방문, 2주 방문, 2개월 방문
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기본 sEMG 측정 후, Sundarrajan 51에 설명된 대로 70dB 배경 소음이 있는 상태에서 읽기의 보컬 부하 작업을 사용하여 보컬 피로를 유도합니다. 52
따라서 우리는 참가자들이 자신이 보고한 참가자를 평가하도록 발성 노력에 맞게 조정된 CR10 신체 활동 척도를 사용할 것입니다.
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기준선 방문, 2주 방문, 2개월 방문
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PPE(Phonatory Effort)의 변화
기간: 기준선 방문, 2주 방문, 2개월 방문
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로드 작업 중 최대 4개의 시점에서 "The Rainbow Passage"의 첫 번째 섹션을 읽는 동안 Phonatory Effort(PPE).
보컬 로딩 작업은 참가자가 PPE에서 최소 2포인트의 증가를 보고한 후에 종료됩니다.
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기준선 방문, 2주 방문, 2개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron Johnson, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우.
요청은 achlae01@nyu.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발성 장애에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
표면 근전도(sEMG)에 대한 임상 시험
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Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial Unit Ente...모병
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Purdue UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial Unit Ente...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Technologie de Compiegne완전한