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Réseau computationnel des muscles crâniens et cervicaux dans la voix normale et désordonnée

5 juillet 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif à long terme est de transformer le diagnostic et le traitement de la dysphonie en élucidant les mécanismes neuromusculaires cervicaux et crâniens sous-jacents à la voix typique et désordonnée. L'objectif global de cette application est de proposer et d'évaluer un nouvel outil de diagnostic spectrotemporal objectif mesurant l'activité fonctionnelle du réseau musculaire cervical-crânien chez des locuteurs typiques et désordonnés. Le but de cette étude est d'améliorer notre compréhension de la façon dont le conduit vocal et les muscles de le larynx et la tête travaillent au départ et après fatigue vocale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois expériences seront menées au cours de la période d'attribution de 2 ans. L'expérience 1 (objectif 1) utilisera un réseau EMG à 16 canaux pour caractériser les réseaux d'activité musculaire cervicale-crânienne chez des locuteurs typiques au départ et après une tâche de chargement vocal. L'objectif 2 quantifiera la façon dont les réseaux musculaires cervicaux sont perturbés chez les patients atteints de deux types différents de dysphonie et examinera si le traitement standard restaure les réseaux musculaires cervicaux-crâniens à des états plus typiques. Dans l'expérience 2 (objectif 2), nous mesurerons les réseaux musculaires chez des patients atteints de dysphonie de tension musculaire avant et après un cours de thérapie vocale. Les patients atteints de dysphonie de tension musculaire représentent un réseau intact mais potentiellement inadapté. Dans l'expérience 3 (objectif 2), nous mesurerons des patients atteints de paralysie unilatérale des cordes vocales, représentant un réseau neurologiquement altéré, avant et après une procédure de médialisation par injection des cordes vocales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe expérimental

  • Âge >18 ans ;
  • Cohortes de patients diagnostiqués avec une dysphonie de tension musculaire avec un traitement recommandé de thérapie vocale.
  • Cohortes de patients diagnostiqués avec une paralysie unilatérale des cordes vocales avec un traitement recommandé de médialisation par injection des cordes vocales.
  • Volonté de compléter toutes les évaluations cliniques / de recherche
  • Capacité à donner un consentement éclairé

(Groupe de contrôle)

  • Âge >18 ans ;
  • Absence de toute lésion vocale organique déterminée par laryngoscopie flexible.
  • Volonté de compléter toutes les évaluations cliniques / de recherche
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Groupe expérimental:

  • Toute contre-indication au port de l'appareil, telle qu'une contre-indication connue ou signalée (à tout moment y compris pendant l'étude) :
  • allergie;
  • antécédents de chirurgie de la tête et du cou au cours des 3 derniers mois ;
  • présence d'une plaie ouverte ou/et d'un ulcère à proximité immédiate des capteurs sEMG ;
  • implant "intelligent" avec un microcontrôleur (tel qu'une pompe à douleur ou un stimulateur nerveux);
  • participation à des études de recherche clinique supplémentaires utilisant des traitements expérimentaux.

Groupe de contrôle:

  • Toute contre-indication au port de l'appareil, telle qu'une allergie connue ou signalée (à tout moment, y compris pendant l'étude) ;
  • Structure et fonction laryngées anormales déterminées par examen endoscopique du larynx ;
  • Antécédents de chirurgie de la tête et du cou au cours des 3 derniers mois ;
  • Présence d'une plaie ouverte ou/et d'un ulcère à proximité des capteurs sEMG ;
  • Implant « intelligent » avec un microcontrôleur (comme une pompe à douleur ou un stimulateur nerveux) ;
  • Participation à des études de recherche clinique supplémentaires utilisant des traitements expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience 1
L'expérience 1 (objectif 1) utilisera un réseau sEMG à 16 canaux pour caractériser les réseaux d'activité musculaire cervicale-crânienne chez des locuteurs typiques au départ et après une tâche de chargement vocal. Une laryngoscopie flexible sera effectuée pour exclure toute pathologie existante et confirmer l'éligibilité dans le groupe témoin sain. L'objectif 2 quantifiera la façon dont les réseaux musculaires cervicaux sont perturbés chez les patients atteints de deux types différents de dysphonie et examinera si le traitement standard restaure les réseaux musculaires cervicaux-crâniens à des états plus typiques.
Test diagnostique: électromyogramme de surface (sEMG)
Un appareil qui mesure les signaux électriques de votre peau sera connecté à ces autocollants et créera un graphique caractéristique de votre fonction vocale.
Autres noms:
  • Système de biofeedback sans fil Trigno
Test diagnostique: laryngoscopie souple
Appareil qui examine la gorge et les voies nasales. Le laryngoscope flexible ou "scope" se compose d'un oculaire et d'une lumière à fibre optique enfermée dans un tube mince et flexible. La lunette ressemble à un brin de spaghetti noir avec une petite lumière au bout. La lunette est insérée par le nez et peut être déplacée pour aider le médecin à voir toutes les zones des voies nasales et de la gorge.
Autres noms:
  • Système d'imagerie vidéo ORL PENTAX Medical
Expérimental: Expérience 2
Dans l'expérience 2 (objectif 2), l'étude mesurera les réseaux musculaires chez les patients atteints de dysphonie de tension musculaire avant et après un cours de thérapie vocale. Les patients atteints de dysphonie de tension musculaire représentent un réseau intact mais potentiellement inadapté.
Test diagnostique: électromyogramme de surface (sEMG)
Un appareil qui mesure les signaux électriques de votre peau sera connecté à ces autocollants et créera un graphique caractéristique de votre fonction vocale.
Autres noms:
  • Système de biofeedback sans fil Trigno
Expérimental: Expérience 3
Dans l'expérience 3 (objectif 2), l'étude mesurera des patients atteints de paralysie vocale ancienne unilatérale, représentant un réseau neurologiquement altéré, avant et après une procédure de médialisation des cordes vocales.
Test diagnostique: électromyogramme de surface (sEMG)
Un appareil qui mesure les signaux électriques de votre peau sera connecté à ces autocollants et créera un graphique caractéristique de votre fonction vocale.
Autres noms:
  • Système de biofeedback sans fil Trigno

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de hauteur et de volume dans les tâches vocales
Délai: Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Au départ et après une tâche de chargement vocal, l'activité du réseau musculaire à l'aide de sEMG sera mesurée dans une variété de tâches vocales décrites ci-dessus dans le tableau 1 pour explorer le réseau musculaire à travers différentes demandes vocales et niveaux de hauteur et de volume. La hauteur et le volume de chaque tâche produite au départ par chaque participant seront calculés, et un retour visuel sera fourni aux participants à l'aide du module Real-Time Pitch du Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) pour les aider à reproduire une hauteur similaire. et les niveaux sonores pendant les enregistrements post-chargement.
Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Modification de la tâche de chargement vocal
Délai: Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Après les mesures sEMG de base, la fatigue vocale sera induite à l'aide d'une tâche de chargement vocal de lecture en présence d'un bruit de fond de 70 dB, comme décrit dans Sundarrajan 51. La durée de lecture qui induit une fatigue vocale auto-perçue varie selon les individus en bonne santé vocale. 52 Par conséquent, nous utiliserons l'échelle d'effort physique CR10 adaptée à l'effort vocal pour que les participants évaluent leur participant auto-perçu rapporté
Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Modification de l'effort phonatoire (PPE)
Délai: Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Phonatory Effort (PPE) lors de la lecture de la première section de "The Rainbow Passage" jusqu'à quatre moments pendant la tâche de chargement. La tâche de chargement vocal se terminera après que les participants auront signalé une augmentation d'au moins 2 points en EPI.
Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à achlae01@nyu.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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