- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04713033
Výpočetní síť kraniálních a krčních svalů v normálním a poruchovém hlasu
28. dubna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Dlouhodobým cílem je transformovat diagnostiku a léčbu dysfonie objasněním cervikálních a kraniálních neuromuskulárních mechanismů, které jsou základem typického a neuspořádaného hlasu.
Celkovým cílem této aplikace je navrhnout a vyhodnotit nový objektivní spektrotemporální diagnostický nástroj měřící funkční aktivitu krční a kraniální svalové sítě u typických a poruchových mluvčích. Účelem této studie je zlepšit naše chápání toho, jak funguje hlasový trakt a svaly hrtan a hlava pracují na základní linii a po únavě hlasu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během 2letého období budou provedeny tři experimenty.
Experiment 1 (Cíl 1) bude využívat 16-kanálové pole EMG k charakterizaci sítí aktivity krčního a kraniálního svalu u typických mluvčích na základní linii a po úloze hlasové zátěže.
Cíl 2 bude kvantifikovat, jak jsou sítě cervikálních svalů narušeny u pacientů se dvěma různými typy dysfonie, a prozkoumat, zda standardní péče obnovuje sítě cervikálních svalů do typičtějších stavů.
V Experimentu 2 (Cíl 2) budeme měřit svalové sítě u pacientů se svalovou tenzní dysfonií před a po kurzu hlasové terapie.
Pacienti se svalovou tenzní dysfonií představují intaktní, ale potenciálně maladaptivní síť.
V Experimentu 3 (Cíl 2) budeme měřit pacienty s jednostrannou paralýzou hlasivek, představující neurologicky poškozenou síť, před a po medializaci injekční aplikace hlasivek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ve studii budou čtyři kohorty subjektů:
- Cohort One bude zahrnovat hlasově zdravé ovládání
- Kohorta dva budou zahrnovat pacienty s dysfonií svalového napětí
- Kohorta tři budou zahrnovat pacienty s jednostranným ochrnutím hlasového záhybu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina
- Věk >18 let;
- Soubory pacientů s diagnózou dysfonie svalového napětí s doporučenou léčbou hlasovou terapií.
- Soubory pacientů s diagnózou jednostranné paralýzy hlasivek s doporučenou léčbou medializace injekční stříkačky hlasivek.
- Ochota dokončit všechna klinická/výzkumná hodnocení
- Schopnost dát informovaný souhlas
(Kontrolní skupina)
- Věk >18 let;
- Absence jakékoli organické vokální léze, jak bylo zjištěno flexibilní laryngoskopií.
- Ochota dokončit všechna klinická/výzkumná hodnocení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Experimentální skupina:
- Jakékoli kontraindikace pro nošení zařízení, jako jsou známé nebo hlášené (kdykoli včetně během studie):
- alergie;
- anamnéza operací hlavy a krku v posledních 3 měsících;
- přítomnost otevřené rány nebo/a vředu v těsné blízkosti sEMG senzorů;
- „chytrý“ implantát s mikrokontrolérem (jako je pumpa bolesti nebo nervový stimulátor);
- účast na dalších klinických výzkumných studiích využívajících experimentální léčbu.
Kontrolní skupina:
- Jakékoli kontraindikace pro nošení zařízení, jako je známá nebo hlášená (kdykoli včetně během studie) alergie;
- Abnormální struktura a funkce hrtanu zjištěné endoskopickým vyšetřením hrtanu;
- Historie operací hlavy a krku v posledních 3 měsících;
- Přítomnost otevřené rány a/nebo vředu v těsné blízkosti senzorů sEMG;
- „Inteligentní“ implantát s mikrokontrolérem (jako je pumpa bolesti nebo nervový stimulátor);
- Účast na dalších klinických výzkumných studiích využívajících experimentální léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vlastně zdravé kontroly
Pacienti podstoupí jediný experiment, aby kvantifikovali vzorce svalových sítí děložního čípku během hlasových úkolů na začátku a po hlasitě únavném úkolu hlasového zatížení (hlasité čtení) a typickém úkolu spolknutí.
|
Zařízení, které měří elektrické signály z vaší kůže, se připojí k těmto nálepkám a vytvoří graf, který je charakteristický pro vaši hlasovou funkci.
Ostatní jména:
Přístroj, který vyšetřuje hrdlo a nosní cesty.
Flexibilní laryngoskop nebo "skop" se skládá z okuláru a světla z optických vláken uzavřených v tenké ohebné trubici.
Zaměřovač vypadá jako proužek černých špaget s drobným světýlkem na konci.
Puškohled se vkládá nosem a lze jej pohybovat, aby lékař viděl všechny oblasti nosních cest a krku.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s dysfonií napětí
Pacienti s dysfonií svalů budou měřeni na začátku a přibližně 2 měsíce po jejich základní návštěvě po standardním průběhu hlasové terapie.
|
Zařízení, které měří elektrické signály z vaší kůže, se připojí k těmto nálepkám a vytvoří graf, který je charakteristický pro vaši hlasovou funkci.
Ostatní jména:
|
|
Jednotranné pacienti o paralýze hlasového záhybu
Pacienti s jednostranným ochrnutím hlasového záhybu se měří na začátku přibližně 2 týdny po obdržení injekce medializace hlasového záhybu.
|
Zařízení, které měří elektrické signály z vaší kůže, se připojí k těmto nálepkám a vytvoří graf, který je charakteristický pro vaši hlasovou funkci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně Pitch a Loudness v hlasových úlohách
Časové okno: Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
|
Jak na základní linii, tak po úloze hlasové zátěže, bude aktivita svalové sítě pomocí sEMG měřena v různých hlasových úlohách uvedených výše v tabulce 1, aby se prozkoumala svalová síť napříč různými hlasovými požadavky a úrovněmi výšky a hlasitosti.
Bude vypočítána výška a hlasitost každého úkolu vytvořeného na základní linii každým účastníkem a účastníkům bude poskytnuta vizuální zpětná vazba pomocí modulu Real-Time Pitch v Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ), který jim pomůže reprodukovat podobnou výšku tónu. a úrovně hlasitosti během nahrávek po načtení.
|
Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
|
|
Změna v úloze načítání hlasu
Časové okno: Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
|
Po základním měření sEMG bude hlasová únava vyvolána pomocí úlohy hlasové zátěže čtením v přítomnosti 70-dB šumu na pozadí, jak je popsáno v Sundarrajan 51. Doba trvání čtení, které vyvolává pocitovou únavu hlasu, se u hlasově zdravých jedinců liší. 52
Proto použijeme stupnici fyzické námahy CR10 upravenou pro hlasové úsilí, aby účastníci ohodnotili své sebevnímané účastníky.
|
Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
|
|
Změna ve fonačním úsilí (PPE)
Časové okno: Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
|
Phonatory Effort (PPE) při čtení první části „Duhové pasáže“ až ve čtyřech časových bodech během úlohy zatížení.
Úloha vokálního zatížení bude ukončena poté, co účastníci oznámí zvýšení o minimálně 2 body v OOP.
|
Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Johnson, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na achlae01@nyu.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na povrchový elektromyogram (sEMG)
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Nábor
-
Purdue UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborMrtvice | Parkinsonova choroba | DysfagieSpojené státy
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Nábor
-
Ahram Canadian UniversityNáborZranění rotátorové manžety | Bolest ramene | Slzy rotátorové manžetyEgypt
-
Hacettepe UniversityDokončenoZranění ramen | Bolest ramene | Aktivace, pacienteKrocan
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý
-
Brain SentinelNeznámýKřeče, neepileptické
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Technologie de CompiegneDokončenoZlomenina kyčle, zotavení po operaci, svalová odolnostFrancie
-
Marwa ElsayedMTI UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Centrální senzibilizaceEgypt