- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713033
Computational Cranial and Cervical Muscle Network bei normaler und gestörter Stimme
5. Juli 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das langfristige Ziel ist es, die Diagnose und Behandlung von Dysphonie zu verändern, indem die zervikalen und kranialen neuromuskulären Mechanismen aufgeklärt werden, die dem typischen und gestörten Stimmverhalten zugrunde liegen.
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist es, ein neuartiges objektives spektrotemporales Diagnoseinstrument vorzuschlagen und zu bewerten, das die funktionelle Aktivität des zervikal-kraniellen Muskelnetzwerks bei typischen und gestörten Sprechern misst der Kehlkopf und der Kopf arbeiten zu Beginn und nach Stimmermüdung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der 2-jährigen Förderperiode werden drei Experimente durchgeführt.
Experiment 1 (Ziel 1) wird ein 16-Kanal-EMG-Array verwenden, um zervikal-kranielle Muskelaktivitätsnetzwerke bei typischen Sprechern zu Beginn und nach einer Stimmbelastungsaufgabe zu charakterisieren.
Ziel 2 wird quantifizieren, wie zervikale Muskelnetzwerke bei Patienten mit zwei verschiedenen Arten von Dysphonie gestört werden, und untersuchen, ob die Standardbehandlung zervikal-kraniale Muskelnetzwerke in typischere Zustände zurückversetzt.
In Experiment 2 (Ziel 2) messen wir Muskelnetzwerke bei Patienten mit Muskelspannungsdysphonie vor und nach einer Stimmtherapie.
Patienten mit Muskelspannungsdysphonie stellen ein intaktes, aber möglicherweise maladaptives Netzwerk dar.
In Experiment 3 (Ziel 2) werden wir Patienten mit einseitiger Stimmlippenlähmung, die ein neurologisch gestörtes Netzwerk darstellt, vor und nach einem Medialisierungsverfahren mit Stimmlippeninjektion messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Experimentelle Gruppe
- Alter >18 Jahre;
- Patientenkohorten mit diagnostizierter Muskelspannungsdysphonie mit einer empfohlenen Behandlung der Stimmtherapie.
- Patientenkohorten, bei denen eine einseitige Stimmbandlähmung diagnostiziert wurde, mit einer empfohlenen Behandlung der Medialisierung durch Stimmlippeninjektion.
- Bereitschaft, alle klinischen/Forschungsbewertungen durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
(Kontrollgruppe)
- Alter >18 Jahre;
- Fehlen jeglicher organischer Stimmläsion, festgestellt durch flexible Laryngoskopie.
- Bereitschaft, alle klinischen/Forschungsbewertungen durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
Experimentelle Gruppe:
- Jede Kontraindikation für das Tragen des Geräts, wie z. B. eine bekannte oder gemeldete (zu jedem Zeitpunkt, einschließlich während der Studie):
- Allergie;
- Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen in den letzten 3 Monaten;
- Vorhandensein einer offenen Wunde oder/und eines Geschwürs in unmittelbarer Nähe von sEMG-Sensoren;
- „intelligentes“ Implantat mit einem Mikrocontroller (z. B. eine Schmerzpumpe oder ein Nervenstimulator);
- Teilnahme an zusätzlichen klinischen Forschungsstudien mit Prüfbehandlungen.
Kontrollgruppe:
- Jegliche Kontraindikation für das Tragen des Geräts, wie z. B. eine bekannte oder gemeldete (zu irgendeinem Zeitpunkt, einschließlich während der Studie), Allergie;
- Abnormale Kehlkopfstruktur und -funktion, wie durch eine endoskopische Kehlkopfuntersuchung festgestellt;
- Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen in den letzten 3 Monaten;
- Vorhandensein einer offenen Wunde oder/und eines Geschwürs in unmittelbarer Nähe zu sEMG-Sensoren;
- „intelligentes“ Implantat mit einem Mikrocontroller (z. B. eine Schmerzpumpe oder ein Nervenstimulator);
- Teilnahme an zusätzlichen klinischen Forschungsstudien mit Prüfbehandlungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuch 1
Experiment 1 (Ziel 1) wird ein 16-Kanal-sEMG-Array verwenden, um zervikal-kranielle Muskelaktivitätsnetzwerke bei typischen Sprechern zu Beginn und nach einer Stimmbelastungsaufgabe zu charakterisieren.
Eine flexible Laryngoskopie wird durchgeführt, um eine bestehende Pathologie auszuschließen und die Eignung in der gesunden Kontrollgruppe zu bestätigen.
Ziel 2 wird quantifizieren, wie zervikale Muskelnetzwerke bei Patienten mit zwei verschiedenen Arten von Dysphonie gestört werden, und untersuchen, ob die Standardbehandlung zervikal-kraniale Muskelnetzwerke in typischere Zustände zurückversetzt.
|
Ein Gerät, das elektrische Signale von Ihrer Haut misst, wird mit diesen Aufklebern verbunden und erstellt ein Diagramm, das für Ihre Stimmfunktion charakteristisch ist.
Andere Namen:
Ein Gerät, das den Rachen und die Nasenwege untersucht.
Das flexible Laryngoskop oder "Endoskop" besteht aus einem Okular und einem faseroptischen Licht, das in einem dünnen, flexiblen Schlauch eingeschlossen ist.
Das Zielfernrohr sieht aus wie ein Strang schwarzer Spaghetti mit einem winzigen Licht am Ende.
Das Endoskop wird durch die Nase eingeführt und kann bewegt werden, damit der Arzt alle Bereiche der Nasengänge und des Rachens sehen kann.
Andere Namen:
|
Experimental: Versuch 2
In Experiment 2 (Ziel 2) misst die Studie Muskelnetzwerke bei Patienten mit Muskelspannungsdysphonie vor und nach einer Stimmtherapie.
Patienten mit Muskelspannungsdysphonie stellen ein intaktes, aber möglicherweise maladaptives Netzwerk dar.
|
Ein Gerät, das elektrische Signale von Ihrer Haut misst, wird mit diesen Aufklebern verbunden und erstellt ein Diagramm, das für Ihre Stimmfunktion charakteristisch ist.
Andere Namen:
|
Experimental: Versuch 3
In Experiment 3 (Ziel 2) misst die Studie Patienten mit einseitiger alter Stimmlähmung, die ein neurologisch beeinträchtigtes Netzwerk darstellt, vor und nach einer Medialisierung der Stimmlippen.
|
Ein Gerät, das elektrische Signale von Ihrer Haut misst, wird mit diesen Aufklebern verbunden und erstellt ein Diagramm, das für Ihre Stimmfunktion charakteristisch ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Tonhöhe und Lautstärke bei Gesangsaufgaben
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 2-Wochen-Besuch, 2-Monats-Besuch
|
Sowohl zu Beginn als auch nach einer Stimmbelastungsaufgabe wird die Muskelnetzwerkaktivität mit sEMG in einer Vielzahl von Stimmaufgaben gemessen, die oben in Tabelle 1 aufgeführt sind, um das Muskelnetzwerk über verschiedene Stimmanforderungen und Tonhöhen- und Lautstärkepegel hinweg zu untersuchen.
Die Tonhöhe und Lautstärke jeder Aufgabe, die von jedem Teilnehmer zu Beginn produziert wurde, wird berechnet, und den Teilnehmern wird mithilfe des Real-Time Pitch-Moduls des Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) visuelles Feedback gegeben, um ihnen zu helfen, eine ähnliche Tonhöhe zu reproduzieren und Lautstärkepegel während Post-Loading-Aufnahmen.
|
Baseline-Besuch, 2-Wochen-Besuch, 2-Monats-Besuch
|
Änderung der Vocal-Loading-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 2-Wochen-Besuch, 2-Monats-Besuch
|
Nach sEMG-Basismessungen wird Stimmermüdung durch eine Stimmbelastungsaufgabe des Lesens in Gegenwart von 70-dB-Hintergrundgeräuschen induziert, wie in Sundarrajan 51 beschrieben. 52
Daher werden wir die CR10-Skala für körperliche Anstrengung verwenden, die für die Stimmanstrengung angepasst ist, damit die Teilnehmer den von ihnen selbst wahrgenommenen Teilnehmer bewerten
|
Baseline-Besuch, 2-Wochen-Besuch, 2-Monats-Besuch
|
Veränderung der phonatorischen Anstrengung (PPE)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 2-Wochen-Besuch, 2-Monats-Besuch
|
Phonatory Effort (PPE) beim Lesen des ersten Abschnitts von „The Rainbow Passage“ zu bis zu vier Zeitpunkten während der Ladeaufgabe.
Die Stimmbelastungsaufgabe endet, nachdem die Teilnehmer einen Anstieg von mindestens 2 Punkten in PPE gemeldet haben.
|
Baseline-Besuch, 2-Wochen-Besuch, 2-Monats-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Johnson, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden Auf begründeten Antrag.
Anfragen sind an achlae01@nyu.edu zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oberflächenelektromyogramm (sEMG)
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungVerletzungen der Rotatorenmanschette | Schulterschmerzen | Risse in der RotatorenmanschetteÄgypten
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Rekrutierung
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Technologie de CompiegneAbgeschlossenHüftfraktur, Erholung nach der Operation, MuskelbelastbarkeitFrankreich
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenSchulterverletzungen | Schulterschmerzen | Aktivierung, PatientTruthahn
-
Marwa ElsayedMTI UniversityAbgeschlossenChronische Rückenschmerzen | Zentrale SensibilisierungÄgypten
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteUnbekannt
-
Brain SentinelUnbekanntKonvulsion, nicht epileptisch
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrutierung
-
Amaila Fazal [afazal]University of KarachiRekrutierungChronische RückenschmerzenPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research Motor... und andere MitarbeiterRekrutierungALS (Amyotrophe Lateralsklerose) | Postpoliomyelitis-Syndrom | Spinale MuskelatrophieIrland