Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obliczeniowa sieć mięśni czaszkowych i szyjnych w normalnym i zaburzonym głosie

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Długoterminowym celem jest zmiana sposobu diagnozowania i leczenia dysfonii poprzez wyjaśnienie mechanizmów nerwowo-mięśniowych szyi i czaszki leżących u podstaw typowego i zaburzonego dźwięczności. Ogólnym celem tej aplikacji jest zaproponowanie i ocena nowego obiektywnego spektrotemporalnego narzędzia diagnostycznego do pomiaru funkcjonalnej aktywności sieci mięśni szyjnych i czaszkowych u typowych i zaburzonych mówców. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób aparat głosowy i mięśnie krtań i głowa pracują na linii podstawowej i po zmęczeniu głosu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 2-letniego okresu przyznania nagrody zostaną przeprowadzone trzy eksperymenty. Eksperyment 1 (Cel 1) wykorzysta 16-kanałową tablicę EMG do scharakteryzowania sieci aktywności mięśni szyjnych i czaszkowych u typowych mówców na linii podstawowej i po zadaniu ładowania głosu. Celem 2 będzie oszacowanie, w jaki sposób sieci mięśni szyjnych są zaburzone u pacjentów z dwoma różnymi typami dysfonii i zbadanie, czy standardowe leczenie przywraca sieci mięśni szyjnych i czaszkowych do bardziej typowych stanów. W eksperymencie 2 (cel 2) będziemy mierzyć sieci mięśniowe u pacjentów z dysfonią napięciową mięśni przed i po kursie terapii głosowej. Pacjenci z dysfonią napięcia mięśniowego reprezentują nienaruszoną, ale potencjalnie nieprzystosowaną sieć. W Eksperymencie 3 (Cel 2) będziemy mierzyć pacjentów z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych, reprezentujących neurologicznie upośledzoną sieć, przed i po zabiegu medializacji fałdu głosowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa eksperymentalna

  • Wiek >18 lat;
  • Kohorty pacjentów z rozpoznaniem dysfonii napięciowej mięśni z zaleconym leczeniem terapią głosu.
  • Kohorty pacjentów z rozpoznaniem jednostronnego porażenia fałdów głosowych z zalecanym leczeniem medializacji fałdów głosowych metodą iniekcyjną.
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen klinicznych / badawczych
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

(Grupa kontrolna)

  • Wiek >18 lat;
  • Brak jakichkolwiek organicznych uszkodzeń głosu, co stwierdzono w laryngoskopii giętkiej.
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen klinicznych / badawczych
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Grupa eksperymentalna:

  • Wszelkie przeciwwskazania do noszenia urządzenia, takie jak znane lub zgłaszane (w dowolnym momencie, w tym podczas badania):
  • alergia;
  • historia operacji głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • obecność otwartej rany i/lub owrzodzenia w pobliżu czujników sEMG;
  • „inteligentny” implant z mikrokontrolerem (taki jak pompa przeciwbólowa lub stymulator nerwów);
  • udział w dodatkowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych.

Grupa kontrolna:

  • Wszelkie przeciwwskazania do noszenia urządzenia, takie jak znana lub zgłoszona (w dowolnym momencie, w tym podczas badania) alergia;
  • Nieprawidłowa budowa i funkcja krtani stwierdzona w badaniu endoskopowym krtani;
  • Historia operacji głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Obecność otwartej rany i/lub owrzodzenia w pobliżu czujników sEMG;
  • „Inteligentny” implant z mikrokontrolerem (taki jak pompa przeciwbólowa lub stymulator nerwów);
  • Udział w dodatkowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment 1
Eksperyment 1 (Cel 1) wykorzysta 16-kanałową macierz sEMG do scharakteryzowania sieci aktywności mięśni szyjnych i czaszkowych u typowych mówców na linii podstawowej i po zadaniu ładowania głosu. Wykonana zostanie giętka laryngoskopia w celu wykluczenia istniejącej patologii i potwierdzenia kwalifikacji w zdrowej grupie kontrolnej. Celem 2 będzie oszacowanie, w jaki sposób sieci mięśni szyjnych są zaburzone u pacjentów z dwoma różnymi typami dysfonii i zbadanie, czy standardowe leczenie przywraca sieci mięśni szyjnych i czaszkowych do bardziej typowych stanów.
Test diagnostyczny: elektromiogram powierzchniowy (sEMG)
Urządzenie, które mierzy sygnały elektryczne z twojej skóry, zostanie podłączone do tych naklejek i sporządzi wykres charakterystyczny dla twojej funkcji głosowej.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy system biofeedbacku Trigno
Test diagnostyczny: elastyczna laryngoskopia
Urządzenie do badania gardła i przewodów nosowych. Elastyczny laryngoskop lub „luneta” składa się z okularu i światłowodu zamkniętego w cienkiej, elastycznej rurce. Luneta wygląda jak pasmo czarnego spaghetti z maleńkim światełkiem na końcu. Luneta jest wkładana przez nos i może być przesuwana, aby pomóc lekarzowi zobaczyć wszystkie obszary kanałów nosowych i gardła.
Inne nazwy:
  • System obrazowania wideo PENTAX Medical ENT
Eksperymentalny: Eksperyment 2
W eksperymencie 2 (cel 2) badanie będzie mierzyć sieci mięśniowe u pacjentów z dysfonią napięciową mięśni przed i po kursie terapii głosowej. Pacjenci z dysfonią napięcia mięśniowego stanowią nienaruszoną, ale potencjalnie nieprzystosowaną sieć.
Test diagnostyczny: elektromiogram powierzchniowy (sEMG)
Urządzenie, które mierzy sygnały elektryczne z twojej skóry, zostanie podłączone do tych naklejek i sporządzi wykres charakterystyczny dla twojej funkcji głosowej.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy system biofeedbacku Trigno
Eksperymentalny: Eksperyment 3
W Eksperymencie 3 (Cel 2) badanie będzie mierzyć pacjentów z jednostronnym starym porażeniem głosowym, reprezentującym neurologicznie upośledzoną sieć, przed i po procedurze medializacji fałdu głosowego.
Test diagnostyczny: elektromiogram powierzchniowy (sEMG)
Urządzenie, które mierzy sygnały elektryczne z twojej skóry, zostanie podłączone do tych naklejek i sporządzi wykres charakterystyczny dla twojej funkcji głosowej.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy system biofeedbacku Trigno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów tonu i głośności w zadaniach wokalnych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Zarówno na linii podstawowej, jak i po zadaniu ładowania głosu, aktywność sieci mięśniowej za pomocą sEMG będzie mierzona w różnych zadaniach wokalnych przedstawionych powyżej w Tabeli 1, aby zbadać sieć mięśniową przy różnych wymaganiach wokalnych oraz poziomach wysokości i głośności. Ton i głośność każdego zadania wytworzonego na początku przez każdego uczestnika zostaną obliczone, a wizualna informacja zwrotna zostanie przekazana uczestnikom za pomocą modułu Pitch w czasie rzeczywistym w Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ), aby pomóc im odtworzyć podobny ton i poziomy głośności podczas nagrań po załadowaniu.
Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Zmiana w zadaniu ładowania wokalu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Po wyjściowych pomiarach sEMG zmęczenie głosu zostanie wywołane za pomocą zadania ładowania głosu polegającego na czytaniu w obecności szumu tła o natężeniu 70 dB, jak opisano w Sundarrajan 51. 52 Dlatego użyjemy Skali Wysiłku Fizycznego CR10 dostosowanej do wysiłku głosowego, aby uczestnicy ocenili ich samoocenę zgłoszoną przez uczestnika
Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Zmiana wysiłku fonacyjnego (PPE)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Wysiłek fonacyjny (PPE) podczas czytania pierwszej części „Tęczowego przejścia” w maksymalnie czterech punktach czasowych podczas zadania obciążenia. Zadanie ładowania głosowego zakończy się, gdy uczestnicy zgłoszą wzrost o co najmniej 2 punkty w PPE.
Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych Na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres achlae01@nyu.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektromiogram powierzchniowy (sEMG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj